慢性炎症性脱髄性多発神経障害患者における NPB-01 維持療法の第 III 相臨床試験。

包含基準:

• 1. インフォームドコンセント取得日の前2ヶ月以内にニューロパシーに起因する複数の四肢の進行性または再発性の運動および感覚障害を有する患者。
• 2. INCATスコアが2～9の患者。 (上肢の INCAT スコアが 1 の場合、INCAT スコア 2 は脚の障害のみによるものである必要があります。)
• 3. 高用量の静脈内免疫グロブリン療法が必要な患者。
• 4. インフォームドコンセントの30日前に追加または増加なしにCIDPの治療を継続した患者。
• 5. インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上の患者。

除外基準:

• 1.中枢神経の脊髄症または脱髄の証拠がある患者
• 2. 他の原因による末梢神経障害（糖尿病性神経障害、IgM パラタンパク血症、尿毒症性神経障害、中毒性神経障害、遺伝性神経障害）による脳卒中、中枢神経系外傷、または持続的な神経障害の所見がある患者。
• 3. 骨髄腫、リンパ腫、サルコイドーシス、全身性エリテマトーデス、悪性腫瘍、血管炎、Crow-Fukase症候群、シェーグレン症候群による神経障害またはアルコール性神経障害またはビタミン欠乏性神経障害の証拠がある患者。
• 4. 多巣性運動神経障害のある患者。
• 5. インフォームドコンセントの3か月前に血漿交換療法を受けた患者。
• 6. インフォームドコンセントの 6 か月前にリツキシマブで治療された患者。
• 7. インフォームドコンセントの8週間前に高用量の免疫グロブリン静注（1g/kg以上）を受けている患者。
• 8. インフォームドコンセントの3週間前に免疫グロブリンの静脈内投与を受けた患者。
• 9.NPB-01に対するショックまたは過敏症の既往歴のある患者。
• 10. IgA欠損症の患者。
• 11. インフォームドコンセントで悪性腫瘍を有する患者。
• 12. 肝機能障害のある患者。
• 13.腎機能障害のある患者。
• 14. 脳障害または心血管障害のある患者。
• 15.血栓塞栓症のリスクが高い患者。
• 16. 溶血性・出血性貧血の患者。
• 17.心機能が低下している患者。
• 18. 血小板が減少している患者。