Klinische Phase-III-Studie zur NPB-01-Erhaltungstherapie bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie.

Einschlusskriterien:

• 1. Patienten mit progressiver oder rezidivierender motorischer und sensorischer Dysfunktion von mehr als einer Extremität aufgrund einer Neuropathie innerhalb von 2 Monaten vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung.
• 2. Patienten mit einem INCAT-Score zwischen 2-9. (Wenn der INCAT-Score 1 in den oberen Extremitäten beträgt, muss der INCAT-Score von 2 ausschließlich auf eine Beinbehinderung zurückzuführen sein, um sich zu qualifizieren.)
• 3. Patienten, die eine hochdosierte intravenöse Immunglobulintherapie benötigen.
• 4. Patienten, die die Behandlung für CIDP ohne Zusatz oder Erhöhung 30 Tage vor der Einverständniserklärung fortgesetzt haben.
• 5. Patienten, die bei Einverständniserklärung mindestens zwanzig Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit Anzeichen einer Myelopathie oder Demyelinisierung des Zentralnervs
• 2. Patienten mit Hinweisen auf einen Schlaganfall, ein Trauma des Zentralnervensystems oder anhaltende neurologische Defizite aufgrund einer peripheren Neuropathie anderer Ursachen (diabetische Neuropathie, IgM-Paraproteinämie, urämische Neuropathie, toxische Neuropathie, hereditäre Neuropathie)
• 3. Patienten mit Anzeichen einer Neuropathie oder alkoholischen Neuropathie oder Vitaminmangelneuropathie aufgrund von Myelom, Lymphom, Sarkoidose, systemischem Lupus erythematodes, Malignität, Vaskulitis, Crow-Fukase-Syndrom, Sjögren-Syndrom.
• 4. Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie.
• 5. Patienten, die 3 Monate vor Einverständniserklärung mit Plasmapherese behandelt wurden.
• 6. Patienten, die 6 Monate vor der Einverständniserklärung mit Rituximab behandelt wurden.
• 7. Patienten, die 8 Wochen vor der Einverständniserklärung mit hochdosiertem intravenösem Immunglobulin (größer als oder gleich 1 g/kg) behandelt wurden.
• 8. Patienten, die 3 Wochen vor der Einverständniserklärung mit intravenösem Immunglobulin behandelt wurden.
• 9. Patienten mit Schock oder Überempfindlichkeit gegenüber NPB-01 in der Vorgeschichte.
• 10. Patienten mit IgA-Mangel.
• 11. Patienten mit Malignität nach Aufklärung.
• 12. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
• 13. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• 14. Patienten mit zerebro- oder kardiovaskulären Störungen.
• 15. Patienten mit hohem Thromboembolierisiko.
• 16. Patienten mit hämolytischer/hämorrhagischer Anämie.
• 17. Patienten mit verminderter Herzfunktion.
• 18. Patienten mit verminderter Thrombozytenzahl.