Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie udržovací terapie NPB-01 u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií.

17. ledna 2016 aktualizováno: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

NPB-01 (Intravenózní imunoglobulin) Udržovací terapie pro pacienty s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií.

Pacienti s diagnózou chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie byli potvrzeni na základě Evropské federace neurologických společností/periferních. Směrnice nervové společnosti. Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nejsou v rozporu s vylučovacími kritérii, budou dostávat NPB-01 (intravenózní imunoglobulin) 400 mg/kg/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Následně pacienti dostávají NPB-01 1 g/kg každé 3 týdny a hodnotí skóre příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT) a senzorické součtové skóre INCAT (ISS) et al.

Jako bezpečnostní koncový bod bude bezpečnost NPB-01 zkoumána výskyt nežádoucích účinků do jednoho roku po zahájení studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s progresivní nebo recidivující motorickou a senzorickou dysfunkcí více než jedné končetiny v důsledku neuropatie během 2 měsíců před datem získání informovaného souhlasu.
  • 2. Pacienti se skóre INCAT mezi 2-9. (Pokud je INCAT skóre 1 v horní končetině, INCAT skóre 2 musí být výhradně z postižení nohou, aby se kvalifikoval.)
  • 3. Pacienti, kteří potřebují vysokodávkovou intravenózní imunoglobulinovou terapii.
  • 4. Pacienti, kteří pokračovali v léčbě CIDP bez přidání nebo zvýšení 30 dnů před informovaným souhlasem.
  • 5. Pacienti starší nebo rovnající se dvaceti letům na základě informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s prokázanou myelopatií nebo demyelinizací centrálního nervu
  • 2. Pacienti s prokázanou cévní mozkovou příhodou, traumatem centrálního nervového systému nebo přetrvávajícími neurologickými deficity v důsledku periferní neuropatie z jiných příčin (diabetická neuropatie, IgM paraproteinémie, uremická neuropatie, toxická neuropatie, dědičná neuropatie）
  • 3. Pacienti s prokázanou neuropatií nebo alkoholickou neuropatií nebo neuropatií z nedostatku vitamínů způsobenou myelomem, lymfomem, sarkoidózou, systémovým lupus erythematodes, malignitou, vaskulitidou, Crow-Fukase syndromem, Sjögrenovým syndromem.
  • 4. Pacienti s multifokální motorickou neuropatií.
  • 5. Pacienti léčení plazmaferézou 3 měsíce před informovaným souhlasem.
  • 6. Pacienti léčení rituximabem 6 měsíců před informovaným souhlasem.
  • 7. Pacienti léčení vysokými dávkami intravenózního imunoglobulinu (vyšší nebo rovnající se 1 g/kg) 8 týdnů před informovaným souhlasem.
  • 8. Pacienti léčení intravenózním imunoglobulinem 3 týdny před informovaným souhlasem.
  • 9. Pacienti s anamnézou šoku nebo hypersenzitivity na NPB-01.
  • 10. Pacienti s deficitem IgA.
  • 11. Pacienti s maligním onemocněním na základě informovaného souhlasu.
  • 12. Pacienti s poruchou funkce jater.
  • 13. Pacienti s poruchou funkce ledvin.
  • 14. Pacienti s cerebro- nebo kardiovaskulárními poruchami.
  • 15. Pacienti s vysokým rizikem tromboembolie.
  • 16. Pacienti s hemolytickou/hemoragickou anémií.
  • 17. Pacienti se sníženou srdeční funkcí.
  • 18. Pacienti s poklesem krevních destiček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NPB-01
Intravenózní imunoglobulin
Lék: NPB-01
Ostatní jména:
  • Intravenózní imunoglobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů s více než 1 bodovým zlepšením skóre INCAT ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu.
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
podíl pacientů s více než 1 bodem exacerbace ve skóre INCAT ve srovnání s 28 týdny po 52 týdnech.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre INCAT
Časové okno: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 týdnů
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 týdnů
ISS
Časové okno: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 týdnů
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 týdnů
maximální síla úchopu
Časové okno: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 týdnů
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 týdnů
Medical Research Council（MRC） součtové skóre
Časové okno: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 týdnů
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 týdnů
amplituda složeného svalového akčního potenciálu nejvážněji postiženého motorického nervu
Časové okno: 1,4,28,52 týdnů
1,4,28,52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPB-01-09/C-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NPB-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit