Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III klinisk studie av NPB-01 vedlikeholdsterapi hos pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati.

17. januar 2016 oppdatert av: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

NPB-01 (intravenøs immunoglobulin) vedlikeholdsterapi for pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati.

Pasienter diagnostisert med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati ble bekreftet basert på European Federation of Neurological Societies/ Perifer. Nerve Society Guideline. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke er i konflikt med eksklusjonskriteriene vil få NPB-01 (intravenøst ​​immunglobulin) 400 mg/kg/dag i fem påfølgende dager. Deretter mottar pasienter NPB-01 1g/kg hver tredje uke og evaluerer inflammatorisk nevropati årsak og behandling (INCAT) poengsum og INCAT sensorisk sumscore (ISS) et al.

Som et sikkerhetsendepunkt vil sikkerheten til NPB-01 bli undersøkt forekomsten av uønskede hendelser innen ett år etter starten av studiebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med progressiv eller tilbakefallende motorisk og sensorisk dysfunksjon av mer enn ett lem som følge av nevropati innen 2 måneder før datoen informert samtykke innhentes.
  • 2. Pasienter som INCAT skårer mellom 2-9. (Hvis INCAT-poengsummen er 1 i overekstremitet, må INCAT-poengsummen på 2 utelukkende være fra benfunksjon for å kvalifisere seg.)
  • 3. Pasienter som trenger høydose intravenøs immunglobulinbehandling.
  • 4. Pasienter som fortsatte behandlingen for CIDP uten tillegg eller økning 30 dager før informert samtykke.
  • 5. Pasienter som er eldre enn eller lik tjue år ved informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med tegn på myelopati eller demyelinisering av sentralnerven
  • 2. Pasienter med tegn på hjerneslag, traumer i sentralnervesystemet eller vedvarende nevrologiske mangler på grunn av perifer nevropati av andre årsaker (diabetisk nevropati, IgM paraproteinemi, uremisk nevropati, toksisk nevropati, arvelig nevropati)
  • 3. Pasienter med tegn på nevropati eller alkoholisk nevropati eller vitaminmangelnevropati på grunn av myelom, lymfom, sarkoidose, systemisk lupus erythematosus, malignitet, vaskulitt, Crow-Fukase syndrom, Sjögren syndrom.
  • 4. Pasienter med multifokal motorisk nevropati.
  • 5. Pasienter behandlet med plasmaferese 3 måneder før informert samtykke.
  • 6. Pasienter behandlet med rituximab 6 måneder før informert samtykke.
  • 7. Pasienter behandlet med høydose intravenøst ​​immunglobulin (større enn eller lik 1g/kg) 8 uker før informert samtykke.
  • 8. Pasienter behandlet med intravenøst ​​immunglobulin 3 uker før informert samtykke.
  • 9. Pasienter med historie med sjokk eller overfølsomhet for NPB-01.
  • 10. Pasienter med IgA-mangel.
  • 11. Pasienter med malignitet ved informert samtykke.
  • 12. Pasienter med nedsatt leverfunksjon.
  • 13. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
  • 14. Pasienter med cerebro- eller kardiovaskulære lidelser.
  • 15. Pasienter med høy risiko for tromboemboli.
  • 16. Pasienter med hemolytisk/hemoragisk anemi.
  • 17. Pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
  • 18. Pasienter med redusert blodplate.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NPB-01
Intravenøst ​​immunglobulin
Legemiddel: NPB-01
Andre navn:
  • Intravenøst ​​immunglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel pasienter med mer enn 1 poeng forbedring i INCAT-skåren i forhold til baseline ved 28 uker.
Tidsramme: 28 uker
28 uker
andel pasienter med mer enn 1 poengs eksacerbasjon i INCAT-skåren i forhold til 28 uker ved 52 uker.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
INCAT-poengsum
Tidsramme: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52uker
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52uker
ISS
Tidsramme: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52uker
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52uker
maksimal grepstyrke
Tidsramme: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52uker
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52uker
Medisinsk forskningsråd (MRC) sumscore
Tidsramme: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52uker
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52uker
amplituden til det sammensatte muskelaksjonspotensialet til den mest alvorlig påvirkede motornerven
Tidsramme: 1,4,28,52 uker
1,4,28,52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPB-01-09/C-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NPB-01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere