Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III klinische studie van NPB-01-onderhoudstherapie bij patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie.

17 januari 2016 bijgewerkt door: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

NPB-01 (intraveneuze immunoglobuline) onderhoudstherapie voor patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie.

Patiënten met de diagnose chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie werden bevestigd op basis van de European Federation of Neurological Societies/Peripheral. Richtlijn Zenuwsamenleving. Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet in strijd zijn met de exclusiecriteria, krijgen NPB-01 (intraveneus immunoglobuline) 400 mg/kg/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen. Vervolgens krijgen patiënten NPB-01 1 g/kg elke 3 weken en evalueren ze de Inflammatoire Neuropathie Oorzaak en Behandeling（INCAT） score en INCAT sensorische somscore（ISS） et al.

Als veiligheidseindpunt zal de veiligheid van NPB-01 één jaar na het begin van de studiebehandeling worden onderzocht op het optreden van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met progressieve of recidiverende motorische en sensorische disfunctie van meer dan één ledemaat als gevolg van neuropathie binnen 2 maanden voorafgaand aan de datum waarop geïnformeerde toestemming is verkregen.
  • 2. Patiënten met een INCAT-score tussen 2-9. (Als de INCAT-score 1 is voor de bovenste extremiteit, moet de INCAT-score van 2 uitsluitend afkomstig zijn van een beenhandicap om in aanmerking te komen.)
  • 3. Patiënten die een hoge dosis intraveneuze immunoglobulinetherapie nodig hebben.
  • 4. Patiënten die de behandeling voor CIDP voortzetten zonder toevoeging of verhoging 30 dagen vóór geïnformeerde toestemming.
  • 5. Patiënten ouder dan of gelijk aan twintig jaar met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met tekenen van myelopathie of demyelinisatie van de centrale zenuw
  • 2. Patiënten met bewijs van een beroerte, trauma van het centrale zenuwstelsel of aanhoudende neurologische tekorten als gevolg van perifere neuropathie van andere oorzaken (diabetische neuropathie, IgM-paraproteïnemie, uremische neuropathie, toxische neuropathie, erfelijke neuropathie)
  • 3. Patiënten met aanwijzingen voor neuropathie of alcoholische neuropathie of neuropathie met vitaminetekort als gevolg van myeloom, lymfoom, sarcoïdose, systemische lupus erythematosus, maligniteit, vasculitis, Crow-Fukase-syndroom, Sjögren-syndroom.
  • 4. Patiënten met multifocale motorische neuropathie.
  • 5. Patiënten behandeld met plasmaferese 3 maanden voor geïnformeerde toestemming.
  • 6. Patiënten behandeld met rituximab 6 maanden voor geïnformeerde toestemming.
  • 7. Patiënten behandeld met een hoge dosis intraveneus immunoglobuline (groter dan of gelijk aan 1 g/kg) 8 weken voor geïnformeerde toestemming.
  • 8. Patiënten behandeld met intraveneus immunoglobuline 3 weken voor geïnformeerde toestemming.
  • 9. Patiënten met een voorgeschiedenis van shock of overgevoeligheid voor NPB-01.
  • 10. Patiënten met IgA-deficiëntie.
  • 11. Patiënten met maligniteit met geïnformeerde toestemming.
  • 12. Patiënten met een verminderde leverfunctie.
  • 13. Patiënten met een verminderde nierfunctie.
  • 14. Patiënten met cerebro- of cardiovasculaire aandoeningen.
  • 15. Patiënten met een hoog risico op trombo-embolie.
  • 16. Patiënten met hemolytische/hemorragische anemie.
  • 17. Patiënten met een verminderde hartfunctie.
  • 18. Patiënten met verminderde bloedplaatjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPB-01
Intraveneus immunoglobuline
Geneesmiddel: NPB-01
Andere namen:
  • Intraveneus immunoglobuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage patiënten met meer dan 1 punt verbetering in de INCAT-score ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 weken.
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
percentage patiënten met meer dan 1 punt exacerbatie in de INCAT-score in verhouding tot 28 weken na 52 weken.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
INCAT-score
Tijdsspanne: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52weken
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52weken
ISS
Tijdsspanne: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52weken
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52weken
maximale grijpkracht
Tijdsspanne: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52weken
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52weken
Medical Research Council (MRC) somscore
Tijdsspanne: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52weken
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52weken
de amplitude van het samengestelde spieractiepotentiaal van de zwaarst aangetaste motorische zenuw
Tijdsspanne: 1,4,28,52 weken
1,4,28,52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPB-01-09/C-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NPB-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren