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Ensaio clínico de fase III da terapia de manutenção NPB-01 em pacientes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica.

17 de janeiro de 2016 atualizado por: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

NPB-01 (Imunoglobulina Intravenosa) Terapia de Manutenção para Pacientes com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica.

Os pacientes diagnosticados com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica foram confirmados com base na Federação Europeia de Sociedades Neurológicas/Periféricas. Diretriz da Nerve Society. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e não entrarem em conflito com os critérios de exclusão receberão NPB-01 (imunoglobulina intravenosa) 400mg/kg/dia por cinco dias consecutivos. Subsequentemente, os pacientes recebem NPB-01 1g/kg a cada 3 semanas e avaliam o escore de Causa e Tratamento da Neuropatia Inflamatória (INCAT) e escore de soma sensorial INCAT (ISS) et al.

Como desfecho de segurança, será investigada a segurança do NPB-01 quanto à ocorrência de eventos adversos até um ano após o início do tratamento em estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes com disfunção motora e sensorial progressiva ou recidivante de mais de um membro resultante de neuropatia dentro de 2 meses antes da data de obtenção do consentimento informado.
  • 2. Pacientes com pontuação INCAT entre 2-9. (Se a pontuação INCAT for 1 no membro superior, a pontuação INCAT de 2 deve ser exclusivamente de deficiência na perna para se qualificar.)
  • 3. Pacientes que necessitam de terapia intravenosa com altas doses de imunoglobulina.
  • 4. Pacientes que continuaram o tratamento para CIDP sem adição ou aumento 30 dias antes do consentimento informado.
  • 5. Pacientes com idade igual ou superior a vinte anos no consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com evidência de mielopatia ou desmielinização do nervo central
  • 2. Pacientes com evidência de acidente vascular cerebral, trauma do sistema nervoso central ou déficits neurológicos persistentes devido a neuropatia periférica de outras causas (neuropatia diabética, paraproteinemia IgM, neuropatia urêmica, neuropatia tóxica, neuropatia hereditária)
  • 3. Pacientes com evidência de neuropatia ou neuropatia alcoólica ou neuropatia por deficiência de vitaminas devido a mieloma, linfoma, sarcoidose, lúpus eritematoso sistêmico, malignidade, vasculite, síndrome de Crow-Fukase, síndrome de Sjögren.
  • 4. Pacientes com neuropatia motora multifocal.
  • 5. Pacientes tratados com plasmaférese 3 meses antes do consentimento informado.
  • 6. Pacientes tratados com rituximabe 6 meses antes do consentimento informado.
  • 7. Pacientes tratados com altas doses de imunoglobulina intravenosa (maior ou igual a 1g/kg) 8 semanas antes do consentimento informado.
  • 8. Pacientes tratados com imunoglobulina intravenosa 3 semanas antes do consentimento informado.
  • 9. Pacientes com histórico de choque ou hipersensibilidade ao NPB-01.
  • 10. Pacientes com deficiência de IgA.
  • 11. Pacientes com malignidade com consentimento informado.
  • 12. Pacientes com insuficiência hepática.
  • 13. Pacientes com insuficiência renal.
  • 14. Pacientes com distúrbios cerebrais ou cardiovasculares.
  • 15. Pacientes com alto risco de tromboembolismo.
  • 16. Pacientes com anemia hemolítica/hemorrágica.
  • 17. Pacientes com função cardíaca diminuída.
  • 18. Pacientes com plaquetas diminuídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NPB-01
Imunoglobulina intravenosa
Medicamento: NPB-01
Outros nomes:
  • Imunoglobulina intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proporção de pacientes com melhora de mais de 1 ponto no escore INCAT em relação à linha de base em 28 semanas.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
proporção de pacientes com mais de 1 ponto de exacerbação no escore INCAT em relação a 28 semanas em 52 semanas.
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação INCAT
Prazo: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 semanas
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 semanas
ISS
Prazo: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 semanas
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 semanas
força máxima de preensão
Prazo: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 semanas
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 semanas
Pontuação de soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 semanas
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 semanas
a amplitude do potencial de ação muscular composto do nervo motor mais gravemente afetado
Prazo: 1,4,28,52 semanas
1,4,28,52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPB-01-09/C-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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