Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

III faza badania klinicznego terapii podtrzymującej NPB-01 u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną.

17 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

NPB-01 (dożylna immunoglobulina) Terapia podtrzymująca dla pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną.

Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej zostali potwierdzeni na podstawie danych Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych/Peripheral. Wytyczne Towarzystwa Nerwowego. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie pozostają w konflikcie z kryteriami wykluczenia, otrzymają NPB-01 (immunoglobulinę dożylną) w dawce 400 mg/kg mc./dobę przez pięć kolejnych dni. Następnie pacjenci otrzymują NPB-01 1 g/kg co 3 tygodnie i oceniają przyczynę i leczenie neuropatii zapalnej (INCAT) oraz sumaryczną ocenę sensoryczną INCAT (ISS) i in.

Jako punkt końcowy bezpieczeństwa zostanie zbadane bezpieczeństwo NPB-01 pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z postępującą lub nawracającą dysfunkcją ruchową i czuciową więcej niż jednej kończyny wynikającą z neuropatii w ciągu 2 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody.
  • 2. Pacjenci, u których wynik INCAT wynosi od 2 do 9. (Jeśli wynik INCAT wynosi 1 w kończynie górnej, wynik INCAT równy 2 musi pochodzić wyłącznie z niepełnosprawności kończyn dolnych, aby się zakwalifikować.)
  • 3. Pacjenci wymagający dożylnego leczenia immunoglobulinami w dużych dawkach.
  • 4. Pacjenci, którzy kontynuowali leczenie CIDP bez dodawania lub zwiększania dawki na 30 dni przed uzyskaniem świadomej zgody.
  • 5. Pacjenci w wieku co najmniej dwudziestu lat za świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z objawami mielopatii lub demielinizacji nerwu centralnego
  • 2. Pacjenci z objawami udaru, urazem ośrodkowego układu nerwowego lub uporczywymi deficytami neurologicznymi spowodowanymi neuropatią obwodową z innych przyczyn (neuropatia cukrzycowa, paraproteinemia IgM, neuropatia mocznicowa, neuropatia toksyczna, neuropatia dziedziczna)
  • 3. Pacjenci z objawami neuropatii lub neuropatii alkoholowej lub neuropatii z niedoboru witamin spowodowanej szpiczakiem, chłoniakiem, sarkoidozą, toczniem rumieniowatym układowym, nowotworem złośliwym, zapaleniem naczyń, zespołem Crow-Fukase, zespołem Sjögrena.
  • 4. Pacjenci z wieloogniskową neuropatią ruchową.
  • 5. Pacjenci leczeni plazmaferezą 3 miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • 6. Pacjenci leczeni rytuksymabem 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • 7. Pacjenci leczeni dożylnie dużą dawką immunoglobuliny (większą lub równą 1 g/kg mc.) 8 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • 8. Pacjenci leczeni immunoglobulinami dożylnymi na 3 tygodnie przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • 9. Pacjenci ze wstrząsem lub nadwrażliwością na NPB-01 w wywiadzie.
  • 10. Pacjenci z niedoborem IgA.
  • 11. Pacjenci z chorobą nowotworową za świadomą zgodą.
  • 12. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
  • 13. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
  • 14. Pacjenci z zaburzeniami mózgowymi lub sercowo-naczyniowymi.
  • 15. Pacjenci z dużym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • 16. Pacjenci z niedokrwistością hemolityczną/krwotoczną.
  • 17. Pacjenci z obniżoną czynnością serca.
  • 18. Pacjenci ze zmniejszoną liczbą płytek krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NPB-01
Dożylna immunoglobulina
Lek: NPB-01
Inne nazwy:
  • Dożylna immunoglobulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z poprawą o ponad 1 punkt w skali INCAT w stosunku do wartości wyjściowej po 28 tygodniach.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
odsetek pacjentów z zaostrzeniem o więcej niż 1 punkt w skali INCAT w stosunku do 28 tygodni w 52 tygodniach.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik INCAT
Ramy czasowe: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52tyg.
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52tyg.
ISS
Ramy czasowe: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52tyg.
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52tyg.
maksymalna siła chwytu
Ramy czasowe: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52tyg.
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52tyg.
Wynik sumaryczny Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52tyg.
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52tyg.
amplituda złożonego potencjału czynnościowego mięśnia najbardziej dotkniętego nerwu ruchowego
Ramy czasowe: 1,4,28,52tyg
1,4,28,52tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPB-01-09/C-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NPB-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj