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Ensayo clínico de fase III de la terapia de mantenimiento con NPB-01 en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica.

17 de enero de 2016 actualizado por: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Terapia de mantenimiento con NPB-01 (inmunoglobulina intravenosa) para pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica.

Los pacientes diagnosticados con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica se confirmaron según la Federación Europea de Sociedades Neurológicas/ Periféricas. Directrices de la Sociedad del Nervio. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y no entren en conflicto con los criterios de exclusión recibirán NPB-01 (inmunoglobulina intravenosa) 400 mg/kg/día durante cinco días consecutivos. Posteriormente, los pacientes reciben NPB-01 1 g/kg cada 3 semanas y evalúan la puntuación de causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT) y la puntuación de suma sensorial de INCAT (ISS) et al.

Como criterio de valoración de seguridad, se investigará la seguridad de NPB-01 ante la aparición de eventos adversos un año después del inicio del tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes con disfunción motora y sensorial progresiva o recidivante de más de una extremidad como resultado de neuropatía dentro de los 2 meses anteriores a la fecha en que se obtiene el consentimiento informado.
  • 2. Pacientes con puntuación INCAT entre 2-9. (Si el puntaje INCAT es 1 en la extremidad superior, el puntaje INCAT de 2 debe ser exclusivamente de discapacidad de la pierna para calificar).
  • 3. Pacientes que necesitan terapia con inmunoglobulina intravenosa en dosis altas.
  • 4. Pacientes que continuaron el tratamiento para CIDP sin adición o aumento a los 30 días antes del consentimiento informado.
  • 5. Pacientes con edad mayor o igual a veinte años al consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con evidencia de mielopatía o desmielinización del nervio central
  • 2. Pacientes con evidencia de accidente cerebrovascular, trauma del sistema nervioso central o déficits neurológicos persistentes debido a neuropatía periférica por otras causas (neuropatía diabética, paraproteinemia IgM, neuropatía urémica, neuropatía tóxica, neuropatía hereditaria)
  • 3. Pacientes con evidencia de neuropatía o neuropatía alcohólica o neuropatía por deficiencia de vitaminas debido a mieloma, linfoma, sarcoidosis, lupus eritematoso sistémico, malignidad, vasculitis, síndrome de Crow-Fukase, síndrome de Sjögren.
  • 4. Pacientes con neuropatía motora multifocal.
  • 5. Pacientes tratados con plasmaféresis 3 meses antes del consentimiento informado.
  • 6. Pacientes tratados con rituximab 6 meses antes del consentimiento informado.
  • 7. Pacientes tratados con dosis altas de inmunoglobulina intravenosa (mayores o iguales a 1 g/kg) 8 semanas antes del consentimiento informado.
  • 8. Pacientes tratados con inmunoglobulina intravenosa 3 semanas antes del consentimiento informado.
  • 9. Pacientes con antecedentes de shock o hipersensibilidad a NPB-01.
  • 10. Pacientes con deficiencia de IgA.
  • 11. Pacientes con malignidad previo consentimiento informado.
  • 12. Pacientes con insuficiencia hepática.
  • 13. Pacientes con insuficiencia renal.
  • 14. Pacientes con trastornos cerebrales o cardiovasculares.
  • 15. Pacientes con alto riesgo de tromboembolismo.
  • 16. Pacientes con anemia hemolítica/hemorrágica.
  • 17. Pacientes con función cardíaca disminuida.
  • 18. Pacientes con plaquetas disminuidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NPB-01
Inmunoglobulina intravenosa
Droga: NPB-01
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de pacientes con más de 1 punto de mejora en la puntuación INCAT en relación con el valor inicial a las 28 semanas.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
proporción de pacientes con más de 1 punto de exacerbación en la puntuación INCAT relativa a 28 semanas a 52 semanas.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje INCAT
Periodo de tiempo: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52semanas
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52semanas
EEI
Periodo de tiempo: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52semanas
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52semanas
máxima fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52semanas
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52semanas
Puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52semanas
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52semanas
la amplitud del potencial de acción muscular compuesto del nervio motor más gravemente afectado
Periodo de tiempo: 1,4,28,52semanas
1,4,28,52semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPB-01-09/C-01

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