Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk forsøg med NPB-01 vedligeholdelsesterapi hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati.

17. januar 2016 opdateret af: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

NPB-01 (intravenøs immunoglobulin) vedligeholdelsesterapi til patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati.

Patienter diagnosticeret med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati blev bekræftet baseret på European Federation of Neurological Societies/Perifer. Nerve Society Guideline. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke er i konflikt med eksklusionskriterierne, vil modtage NPB-01 (intravenøst ​​immunglobulin) 400 mg/kg/dag i fem på hinanden følgende dage. Efterfølgende modtager patienter NPB-01 1g/kg hver 3. uge og evaluerer inflammatorisk neuropati årsag og behandling (INCAT) score og INCAT sensorisk sumscore (ISS) et al.

Som et sikkerhedsendepunkt vil sikkerheden af ​​NPB-01 blive undersøgt forekomsten af ​​uønskede hændelser inden et år efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med fremadskridende eller recidiverende motorisk og sensorisk dysfunktion af mere end ét lem som følge af neuropati inden for 2 måneder før den dato, hvor informeret samtykke indhentes.
  • 2. Patienter som INCAT scorer mellem 2-9. (Hvis INCAT-score er 1 i overekstremitet, skal INCAT-score på 2 udelukkende være fra ben-handicap for at kvalificere sig.)
  • 3. Patienter, der har behov for højdosis intravenøs immunglobulinbehandling.
  • 4. Patienter, der fortsatte behandlingen for CIDP uden tilføjelse eller stigning 30 dage før informeret samtykke.
  • 5. Patienter på mere end eller lig med tyve år ved informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med tegn på myelopati eller demyelinisering af centralnerven
  • 2. Patienter med tegn på slagtilfælde, traumer i centralnervesystemet eller vedvarende neurologiske defekter på grund af perifer neuropati af andre årsager (diabetisk neuropati, IgM paraproteinæmi, uræmisk neuropati, toksisk neuropati, arvelig neuropati)
  • 3. Patienter med tegn på neuropati eller alkoholisk neuropati eller vitaminmangelneuropati på grund af myelom, lymfom, sarkoidose, systemisk lupus erythematosus, malignitet, vaskulitis, Crow-Fukase syndrom, Sjögrens syndrom.
  • 4. Patienter med multifokal motorisk neuropati.
  • 5. Patienter behandlet med plasmaferese 3 måneder før informeret samtykke.
  • 6. Patienter behandlet med rituximab 6 måneder før informeret samtykke.
  • 7. Patienter behandlet med højdosis intravenøst ​​immunglobulin (større end eller lig med 1g/kg) 8 uger før informeret samtykke.
  • 8. Patienter behandlet med intravenøst ​​immunglobulin 3 uger før informeret samtykke.
  • 9. Patienter med historie med shock eller overfølsomhed for NPB-01.
  • 10. Patienter med IgA-mangel.
  • 11. Patienter med malignitet ved informeret samtykke.
  • 12. Patienter med nedsat leverfunktion.
  • 13. Patienter med nedsat nyrefunktion.
  • 14. Patienter med cerebro- eller kardiovaskulære lidelser.
  • 15. Patienter med høj risiko for tromboemboli.
  • 16. Patienter med hæmolytisk/hæmoragisk anæmi.
  • 17. Patienter med nedsat hjertefunktion.
  • 18. Patienter med nedsat blodplade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPB-01
Intravenøst ​​immunglobulin
Medicin: NPB-01
Andre navne:
  • Intravenøst ​​immunglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af patienter med mere end 1 point forbedring i INCAT-score i forhold til baseline ved 28 uger.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
andel af patienter med mere end 1 point eksacerbation i INCAT-score i forhold til 28 uger ved 52 uger.
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
INCAT score
Tidsramme: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 uger
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 uger
ISS
Tidsramme: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 uger
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 uger
maksimal grebstyrke
Tidsramme: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 uger
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 uger
Medical Research Council (MRC) sumscore
Tidsramme: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 uger
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 uger
amplituden af ​​det sammensatte muskelaktionspotentiale for den hårdest ramte motoriske nerve
Tidsramme: 1,4,28,52 uger
1,4,28,52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPB-01-09/C-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NPB-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner