Studio clinico di fase III della terapia di mantenimento NPB-01 in pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica.

Criterio di inclusione:

• 1. Pazienti con disfunzione motoria e sensoriale progressiva o recidivante di più di un arto derivante da neuropatia entro 2 mesi prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato.
• 2. Pazienti con punteggio INCAT compreso tra 2 e 9. (Se il punteggio INCAT è 1 nell'arto superiore, il punteggio INCAT di 2 deve provenire esclusivamente dalla disabilità della gamba per qualificarsi.)
• 3. Pazienti che necessitano di una terapia con immunoglobuline per via endovenosa ad alto dosaggio.
• 4. Pazienti che hanno continuato il trattamento per CIDP senza aggiunta o aumento a 30 giorni prima del consenso informato.
• 5. Pazienti con maggiore o uguale a venti anni al consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti con evidenza di mielopatia o demielinizzazione del nervo centrale
• 2. Pazienti con evidenza di ictus, trauma del sistema nervoso centrale o deficit neurologici persistenti dovuti a neuropatia periferica da altre cause (neuropatia diabetica, paraproteinemia IgM, neuropatia uremica, neuropatia tossica, neuropatia ereditaria)
• 3. Pazienti con evidenza di neuropatia o neuropatia alcolica o neuropatia da carenza vitaminica dovuta a mieloma, linfoma, sarcoidosi, lupus eritematoso sistemico, tumore maligno, vasculite, sindrome di Crow-Fukase, sindrome di Sjögren.
• 4. Pazienti con neuropatia motoria multifocale.
• 5. Pazienti trattati con plasmaferesi a 3 mesi prima del consenso informato.
• 6. Pazienti trattati con rituximab 6 mesi prima del consenso informato.
• 7. Pazienti trattati con immunoglobuline per via endovenosa ad alte dosi (maggiori o uguali a 1 g/kg) a 8 settimane prima del consenso informato.
• 8. Pazienti trattati con immunoglobuline per via endovenosa 3 settimane prima del consenso informato.
• 9. Pazienti con storia di shock o ipersensibilità per NPB-01.
• 10. Pazienti con deficit di IgA.
• 11. Pazienti con tumore maligno al consenso informato.
• 12. Pazienti con funzionalità epatica compromessa.
• 13. Pazienti con funzionalità renale compromessa.
• 14. Pazienti con disturbi cerebro- o cardiovascolari.
• 15. Pazienti ad alto rischio di tromboembolia.
• 16. Pazienti con anemia emolitica/emorragica.
• 17. Pazienti con ridotta funzionalità cardiaca.
• 18. Pazienti con diminuzione delle piastrine.