Satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe vastasyntyneen sepsiksen antibioottialtistumisesta käyttäen neutrofiili CD64:ää
Tarpeettomalla ja pitkittyneellä antibioottihoidolla vastasyntyneillä voi olla vakavia seurauksia, kuten nekrotisoivan enterokoliitin (vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen maha-suolikanavan sairaus keskosilla), myöhään alkavat infektiot, antibioottiresistenssin kehittyminen, sairaalahoidon pituuden pidentyminen ja kuolema.
Veriviljelynegatiivisten infektioiden antibioottihoidon aloittaminen ja jatkaminen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) on melko yleistä, ja tällaisten potilaiden määrä vaihtelee 20–90 %:lla vauvoista, joille tehdään sepsisarviointi NICU:ssa.
Vaikka veriviljelytulokset ovat kultastandardi, tulosten tiedossa on yleensä jopa 48-72 tunnin viive. Siksi antibioottihoidon aloittaminen ja jatkaminen perustuvat yleensä kliiniseen arviointiin ja verenkuvan kriteereihin, joilla ei ole suurta spesifisyyttä tai herkkyyttä ja jotka voivat olla epäluotettavia muutaman ensimmäisen tunnin aikana syntymän jälkeen tai infektion alkuvaiheessa.
Koska tutkijat havaitsivat, että neutrofiili CD64 (proteiinityyppi, joka löytyy erään valkosolutyypin pinnasta, joka voidaan havaita nopeasti hyvin pienestä määrästä verinäytettä) on erittäin tarkka veriviljelyllä todistettujen infektioiden varhaisessa havaitsemisessa vastasyntyneet vauvat, joilla on erittäin korkea negatiivinen ennustearvo (voivat tunnistaa vauvat lopullisesti ilman infektiota), tutkijat käyttävät tätä testiä päättääkseen, lopetetaanko vai jatketaanko antibioottien käyttöä NICU:ssa.
Tutkijoiden hypoteesi on, että neutrofiilien CD64-arvoja voidaan turvallisesti käyttää antibioottien lopettamiseen vastasyntyneillä, joilla epäillään olevan infektioita.
Tutkijoiden tavoitteena on käyttää CD64-arvojen peräkkäisiä mittauksia estääkseen antibioottien käytön varhaisessa vaiheessa vastasyntyneillä, joita tutkitaan sekä varhaisten että myöhään alkavien infektioiden varalta NICU:ssa.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu (RCT) tutkimus. Tutkimuspopulaatio johdetaan kaikkien vastasyntyneiden alajoukosta, joille on tehty tutkimukset infektion esiintymisen varalta NICU:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale-New Haven Children's Hospital NICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, joille tehdään sepsisarviointi NICU:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on vakava, henkeä uhkaava synnynnäinen epämuodostuma
- Hoitava neonatologi vastustaa vauvan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (jatka antibiootteja).
Antibiootteja jatketaan vielä vähintään 24 tuntia eli 48 tuntia, odotettaessa veriviljelytuloksia 48 tunnin kohdalla NICU:n vakiokäytännön mukaisesti.
|
|
|
Active Comparator: Tutki (keskeytä antibioottien käyttö) ryhmä
Toimenpiteenä on lopettaa antibioottien käyttö 24 tunnin kohdalla ja häntä seurataan NICU:ssa vielä vähintään 24 tuntia, kunnes veriviljelytuloksia odotetaan 48 tunnin kohdalla.
|
Antibioottien lopettaminen 24 tunnin kohdalla interventiohaarassa, satunnaistaminen neutrofiilien CD64-arvojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varhaisvaiheen sepsis (EOS) ja myöhään alkava sepsis (LOS) sairastavien pikkulasten määrä, jotka satunnaistettiin joko lopettamaan tai jatkamaan antibioottien käyttöä 24 tunnin kohdalla neutrofiili CD64 -mittauksen perusteella
Aikaikkuna: 48 tuntia antibioottihoidon aloittamisen jälkeen.
|
48 tuntia antibioottihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos neutrofiili-CD64-indeksin arvossa vastasyntyneillä antibioottien kanssa tai ilman antibiootteja 24 tunnista 48 tuntiin.
Aikaikkuna: 48 tuntia antibioottihoidon aloittamisen jälkeen.
|
48 tuntia antibioottihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisten veriviljelmien määrä vastasyntyneillä 24 tunnin ja 48 tunnin välillä antibioottien kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: 48 tuntia antibioottihoidon aloittamisen jälkeen.
|
48 tuntia antibioottihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1212011184
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .