Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące narażenia na antybiotyki w przebiegu sepsy noworodków z użyciem neutrofili CD64
Niepotrzebna i długotrwała antybiotykoterapia u noworodków może mieć poważne konsekwencje, w tym rozwój martwiczego zapalenia jelit (poważna, potencjalnie zagrażająca życiu choroba przewodu pokarmowego u wcześniaków), późne infekcje, oporność na antybiotyki, wydłużenie pobytu w szpitalu i śmierć.
Rozpoczęcie i kontynuacja antybiotykoterapii zakażeń z ujemnym wynikiem posiewu krwi na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) jest dość powszechne, a liczba takich pacjentów waha się od 20% do 90% niemowląt poddawanych ocenie sepsy na OIOM-ach.
Chociaż wyniki posiewów krwi są złotym standardem, zwykle występuje opóźnienie do 48-72 godzin, zanim wyniki są znane. Dlatego rozpoczęcie i kontynuacja antybiotykoterapii opiera się zwykle na ocenie klinicznej i kryteriach morfologii krwi, które nie mają wysokiej swoistości ani czułości i mogą być niewiarygodne w pierwszych kilku godzinach po urodzeniu lub we wczesnych stadiach zakażenia.
Ponieważ badacze odkryli, że neutrofil CD64 (rodzaj białka znajdującego się na powierzchni pewnego rodzaju białych krwinek, który można szybko wykryć w bardzo małej ilości próbki krwi) ma wysoką dokładność we wczesnym wykrywaniu zakażeń potwierdzonych posiewem krwi u noworodków, z wyjątkowo wysoką ujemną wartością predykcyjną (może definitywnie identyfikować dzieci bez infekcji), badacze wykorzystają ten test, aby zdecydować, czy przerwać, czy kontynuować antybiotykoterapię na OIOM-ie dla noworodków.
Hipoteza badaczy jest taka, że wartości CD64 neutrofilów można bezpiecznie wykorzystać do odstawienia antybiotyków u noworodków podejrzanych o infekcje.
Celem badaczy jest wykorzystanie kolejnych pomiarów wartości CD64 w celu wczesnego zaprzestania antybiotykoterapii u noworodków badanych zarówno pod kątem wczesnych, jak i późnych infekcji na OIOM-ach dla noworodków.
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT). Badana populacja będzie pochodzić z podgrupy wszystkich noworodków, które przeszły badania na obecność infekcji na OIOM-ach dla noworodków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale-New Haven Children's Hospital NICU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta poddawane ocenie sepsy na OIOM-ie
Kryteria wyłączenia:
- Mają poważną, zagrażającą życiu wrodzoną wadę rozwojową
- Prowadzący neonatolog ma zastrzeżenia do udziału niemowlęcia w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (kontynuacja antybiotyków).
Antybiotyki będą kontynuowane przez co najmniej kolejne 24 godziny, tj. przez 48 godzin, w oczekiwaniu na wyniki posiewu krwi po 48 godzinach, zgodnie ze standardową praktyką na OIOM-ie dla noworodków.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza (odstawić antybiotyki).
Interwencja polega na odstawieniu antybiotyków po 24 godzinach i pozostanie pod obserwacją na OIOM-ie dla noworodków przez co najmniej dodatkowe 24 godziny, w oczekiwaniu na wyniki posiewu krwi po 48 godzinach.
|
Wstrzymanie antybiotyków po 24 godzinach w grupie interwencyjnej, randomizacja oparta na wartościach CD64 neutrofili.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba niemowląt z posocznicą o wczesnym początku (EOS) i sepsą o późnym początku (LOS) przydzielonych losowo do grup, które przerwały lub kontynuowały antybiotykoterapię po 24 godzinach, na podstawie pomiaru liczby neutrofili CD64
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od rozpoczęcia antybiotykoterapii.
|
Po 48 godzinach od rozpoczęcia antybiotykoterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wartości Neutrophil CD64 Index u noworodków z/bez ekspozycji na antybiotyki od 24h do 48h.
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od rozpoczęcia antybiotykoterapii.
|
Po 48 godzinach od rozpoczęcia antybiotykoterapii.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dodatnich posiewów krwi u noworodków od 24h do 48h z/bez ekspozycji na antybiotyki.
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od rozpoczęcia antybiotykoterapii.
|
Po 48 godzinach od rozpoczęcia antybiotykoterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1212011184
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .