Um ensaio piloto randomizado e controlado para exposição a antibióticos na sepse neonatal usando neutrófilo CD64
A antibioticoterapia desnecessária e prolongada em recém-nascidos pode ter consequências graves, incluindo o desenvolvimento de enterocolite necrosante (uma doença gastrointestinal grave e potencialmente fatal em bebês prematuros), infecções de início tardio, resistência a antibióticos, aumento do tempo de internação e morte.
Iniciar e continuar a antibioticoterapia para infecções com hemocultura negativa na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) é bastante comum, com números de tais pacientes variando de 20% a 90% dos bebês submetidos a uma avaliação de sepse na UTIN.
Embora os resultados da hemocultura sejam o padrão-ouro, geralmente há um atraso de até 48-72h antes que os resultados sejam conhecidos. Assim, o início e a continuação do tratamento com antibióticos geralmente são baseados em critérios de avaliação clínica e hemograma que não possuem alta especificidade ou sensibilidade e podem não ser confiáveis nas primeiras horas após o nascimento ou nos estágios iniciais da infecção.
Uma vez que os investigadores descobriram que o CD64 do neutrófilo (um tipo de proteína encontrada na superfície de um tipo de glóbulo branco que pode ser detectado rapidamente em uma quantidade muito pequena de amostra de sangue) tem alta precisão para detecção precoce de infecções comprovadas por hemocultura em bebês recém-nascidos, com valor preditivo negativo extremamente alto (pode identificar bebês definitivamente sem infecção), os investigadores usarão esse teste para decidir se devem parar ou continuar os antibióticos na UTIN.
A hipótese dos investigadores é que os valores de CD64 de neutrófilos podem ser usados com segurança para descontinuar antibióticos em recém-nascidos com suspeita de infecções.
Os objetivos dos investigadores são utilizar medições sequenciais de valores de CD64 para interromper os antibióticos precocemente em recém-nascidos sendo investigados para infecções precoces e tardias na UTIN.
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado (RCT). A população do estudo será derivada do subconjunto de todos os recém-nascidos que foram submetidos a investigações para presença de infecção na UTIN.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale-New Haven Children's Hospital NICU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes submetidos a avaliação de sepse na UTIN
Critério de exclusão:
- Eles têm uma grande malformação congênita com risco de vida
- O neonatologista responsável tem objeções à participação do bebê no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo controle (continuar antibióticos)
Os antibióticos serão continuados por pelo menos mais 24h, ou seja, por 48h, aguardando os resultados da hemocultura em 48h, conforme prática padrão na UTIN.
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo de estudo (descontinuar antibióticos)
A intervenção consiste em interromper os antibióticos às 24h, e ele ficará em observação na UTIN por pelo menos mais 24h, aguardando o resultado da hemocultura em 48h.
|
Suspensão de antibióticos em 24h no braço de intervenção, randomização com base nos valores de CD64 de neutrófilos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de bebês com sepse de início precoce (EOS) e sepse de início tardio (LOS) randomizados para interromper ou continuar antibióticos em 24 horas, com base na medição de CD64 de neutrófilos
Prazo: Às 48h após o início dos antibióticos.
|
Às 48h após o início dos antibióticos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do valor do Índice Neutrófilo CD64 em neonatos com/sem exposição a antibióticos de 24h a 48h.
Prazo: Às 48h após o início dos antibióticos.
|
Às 48h após o início dos antibióticos.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de hemoculturas positivas em neonatos de 24h a 48h com/sem exposição a antibióticos.
Prazo: Às 48h após o início dos antibióticos.
|
Às 48h após o início dos antibióticos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1212011184
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .