Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proof of Concept -tutkimus BZF961:n turvallisuuden ja antiviraalisen vaikutuksen määrittämiseksi ritonaviiritehosteen kanssa tai ilman sitä hepatiitti C -virustartunnan saaneilla potilailla (CBZF961X2201)

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla määritetään kolmen päivän BZF961:n turvallisuus ja virusten vastainen vaikutus ritonaviiritehosteella tai ilman ritonaviiria hepatiitti C -viruksella (HCV) saaneilla potilailla

Arvioida BZF961:n kolmen päivän antiviraalinen aktiivisuus. BZF961:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen HCV-potilailla. Arvioida BZF961:n farmakokinetiikkaa HCV-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään arvioinnin suorittamista Miehet ja naiset, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, ikä 18-60 vuotta, joilla on hepatiitti C genotyyppi 1. Koehenkilöiden tulee painaa vähintään 50 kg voidakseen osallistua tutkimukseen, ja heidän painoindeksinsä (BMI) on oltava välillä 18-36 kg/m2. He pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta riippuen siitä kumpi on pidempi: tai pidempi, jos paikalliset määräykset niin vaativat, sekä muut rajoitukset tutkimustutkimukseen osallistumiselle paikallisten määräysten perusteella .

Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: BZF961
Lääke: BZF961
Tutkimuksessa on 2 osaa: Osa 1: BZF-monoterapia. Osa 2: Kohortti IIa: BZF961-monoterapia kolmella TBD-annoksella; Kohortti IIb: BZF961 yhdessä ritonaviirin kanssa TBD-annoksilla.
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiria annetaan tehosteena osassa 2, kohortti IIb yhdessä BZF961:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-viruskuorma
Aikaikkuna: Päivä 3
Viruskuormanäytteet otetaan päivänä 3.
Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
BZF961:n kokonaispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBZF961X2201
  • 2012-003103-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa