Proof of Concept Studio per determinare la sicurezza e l'effetto antivirale di BZF961 con o senza potenziamento di ritonavir nei pazienti con infezione da virus dell'epatite C (CBZF961X2201)
17 febbraio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'effetto antivirale di 3 giorni di BZF961 con o senza potenziamento di ritonavir nei pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV)
Valutare l'attività antivirale di 3 giorni di BZF961.
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di BZF961 nei pazienti con HCV.
Per valutare la farmacocinetica di BZF961 nei pazienti con HCV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È necessario ottenere il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi valutazione Soggetti maschi e femmine naive al trattamento, età compresa tra 18 e 60 anni con epatite C genotipo-1. I soggetti devono pesare almeno 50 kg per partecipare allo studio e devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 36 kg/m2 In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento, o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia più lungo: o più lungo se richiesto dalle normative locali e per qualsiasi altra limitazione della partecipazione a uno studio sperimentale in base alle normative locali .
Soggetti che sono stati precedentemente trattati per infezione da HCV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: BZF961
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Lo studio sarà suddiviso in 2 parti: Parte 1: monoterapia con BZF.
Parte 2: Coorte IIa: monoterapia con BZF961 a 3 dosi TBD; Coorte IIb: BZF961 in combinazione con ritonavir a dosi TBD.
Ritonavir verrà somministrato come agente potenziante nella Parte 2, Coorte IIb in combinazione con BZF961
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carica virale dell'HCV
Lasso di tempo: Giorno 3
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I campioni di carica virale verranno prelevati al giorno 3.
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Giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Concentrazione totale di BZF961 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBZF961X2201
- 2012-003103-35 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .