Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazu o konceptu ke stanovení bezpečnosti a antivirového účinku BZF961 s nebo bez posílení ritonavirem u pacientů infikovaných virem hepatitidy C (CBZF961X2201)

17. února 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k určení bezpečnosti a antivirového účinku 3denního BZF961 s nebo bez posílení ritonavirem u pacientů infikovaných virem hepatitidy C (HCV)

Vyhodnotit antivirovou aktivitu BZF961 po 3 dnech. Stanovit bezpečnost a snášenlivost BZF961 u pacientů s HCV. Vyhodnotit farmakokinetiku BZF961 u pacientů s HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli hodnocení je nutné získat písemný informovaný souhlas. Muži a ženy dosud neléčení subjekty ve věku 18-60 let s genotypem 1 hepatitidy C. Subjekty musí vážit alespoň 50 kg, aby se mohly zúčastnit studie, a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-36 kg/m2. Schopné dobře komunikovat s výzkumníkem, rozumět požadavkům studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných hodnocených léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od registrace, podle toho, co je delší: nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy, a pro jakékoli jiné omezení účasti ve zkušebním hodnocení na základě místních předpisů .

Subjekty, které byly dříve léčeny na infekci HCV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: BZF961
Lék: BZF961
Studie bude mít 2 části: Část 1: Monoterapie BZF. Část 2: Kohorta IIa: BZF961 monoterapie ve 3 dávkách TBD; Kohorta IIb: BZF961 v kombinaci s ritonavirem v dávkách TBD.
Lék: Ritonavir
Ritonavir bude podáván jako posilující látka v části 2, kohorta IIb v kombinaci s BZF961

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HCV virová nálož
Časové okno: Den 3
Vzorky virové zátěže budou odebrány v den 3.
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Celková koncentrace BZF961 v plazmě
Časové okno: Den 4
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBZF961X2201
  • 2012-003103-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit