Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept-studie om de veiligheid en het antivirale effect van BZF961 met of zonder ritonavir-boosting bij met hepatitis C-virus geïnfecteerde patiënten te bepalen (CBZF961X2201)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de veiligheid en het antivirale effect te bepalen van 3 dagen BZF961 met of zonder ritonavir-boosting bij met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde patiënten

Om de antivirale activiteit van 3 dagen BZF961 te evalueren. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BZF961 bij HCV-patiënten te bepalen. Om de farmacokinetiek van BZF961 bij HCV-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd. Mannelijke en vrouwelijke behandelingsnaïeve proefpersonen in de leeftijd van 18-60 jaar met Hepatitis C genotype-1. Proefpersonen moeten ten minste 50 kg wegen om aan het onderzoek deel te nemen, en moeten een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 18-36 kg/m2. In staat zijn om goed met de onderzoeker te communiceren, de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is: of langer indien vereist door lokale regelgeving, en voor enige andere beperking van deelname aan een onderzoeksstudie op basis van lokale regelgeving .

Onderwerpen die eerder werden behandeld voor HCV-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: BZF961
Geneesmiddel: BZF961
Het onderzoek bestaat uit 2 delen: Deel 1: BZF monotherapie. Deel 2: Cohort IIa: BZF961 monotherapie bij 3 TBD doses; Cohort IIb: BZF961 in combinatie met ritonavir in nog te bepalen doses.
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir wordt gegeven als booster in Deel 2, Cohort IIb in combinatie met BZF961

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV-virale belasting
Tijdsspanne: Dag 3
Op dag 3 worden virale ladingsmonsters genomen.
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Totale BZF961-concentratie in plasma
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBZF961X2201
  • 2012-003103-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren