이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

C형 간염 바이러스 감염 환자에서 리토나비르 부스팅 유무에 관계없이 BZF961의 안전성 및 항바이러스 효과를 결정하기 위한 개념 증명 연구 (CBZF961X2201)

2021년 2월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자에서 BZF961의 안전성 및 항바이러스 효과를 결정하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 임상시험

BZF961의 3일 항바이러스 활성을 평가하기 위함. HCV 환자에서 BZF961의 안전성과 내약성을 결정합니다. HCV 환자에서 BZF961의 약동학을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 평가를 수행하기 전에 서면 사전 동의를 얻어야 합니다. C형 간염 유전자형-1을 가진 18-60세의 남성 및 여성 치료 경험이 없는 피험자. 피험자는 연구에 참여하기 위해 체중이 최소 50kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18-36kg/m2 범위여야 합니다. 연구 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 연구자와 원활하게 의사 소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 다른 연구용 의약품 사용: 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간 및 현지 규정에 따라 임상시험 참여에 대한 기타 제한 .

이전에 HCV 감염 치료를 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: BZF961
의약품: BZF961
연구에는 2개의 파트가 있습니다: 파트 1: BZF 단일 요법. 파트 2: 코호트 IIa: 3 TBD 용량의 BZF961 단일요법; 코호트 IIb: TBD 용량의 리토나비르와 조합된 BZF961.
의약품: 리토나비어
Ritonavir는 BZF961과 병용하여 Part 2, Cohort IIb에서 부스팅제로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 바이러스 부하
기간: 3일차
바이러스 로드 샘플은 3일째에 채취됩니다.
3일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이주
이주
혈장 내 총 BZF961 농도
기간: 4일차
4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBZF961X2201
  • 2012-003103-35 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C 형 간염에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다