Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koncepció bizonyítási tanulmány a BZF961 biztonságosságának és vírusellenes hatásának meghatározására, ritonavirral vagy anélkül, hepatitis C vírussal fertőzött betegeknél (CBZF961X2201)

2021. február 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a BZF961 3 napos biztonságosságának és vírusellenes hatásának meghatározására, ritonavirrel vagy anélkül, hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött betegeknél

A BZF961 3 napos vírusellenes aktivitásának értékelése. A BZF961 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása HCV-betegeknél. A BZF961 farmakokinetikájának értékelése HCV-betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni. 18-60 év közötti, 1-es hepatitis C genotípusban szenvedő, korábban nem kezelt férfiak és nők. Az alanyoknak legalább 50 kg súlyúnak kell lenniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és testtömeg-indexüknek (BMI) 18-36 kg/m2 tartományban kell lenniük. Képesek jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a beiratkozást követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb: vagy hosszabb, ha a helyi szabályozás előírja, valamint a helyi előírásokon alapuló vizsgálati kísérletben való részvétel bármely egyéb korlátozása .

Olyan alanyok, akiket korábban HCV-fertőzéssel kezeltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: BZF961
Drog: BZF961
A tanulmánynak 2 része lesz: 1. rész: BZF monoterápia. 2. rész: IIa kohorsz: BZF961 monoterápia 3 TBD dózisban; IIb kohorsz: BZF961 ritonavirrel kombinálva TBD dózisokban.
Drog: Ritonavir
A ritonavirt a 2. részben, a IIb kohorszban hatásfokozó szerként adják BZF961-gyel kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCV vírusterhelés
Időkeret: 3. nap
A vírusterhelési mintákat a 3. napon veszik.
3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 2 hét
2 hét
Teljes BZF961 koncentráció a plazmában
Időkeret: 4. nap
4. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBZF961X2201
  • 2012-003103-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel