Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept-studie for å bestemme sikkerhet og antiviral effekt av BZF961 med eller uten ritonavir-forsterkning hos hepatitt C-virusinfiserte pasienter (CBZF961X2201)

17. februar 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterforsøk for å fastslå sikkerheten og den antivirale effekten av 3 dager med BZF961 med eller uten ritonavir-forsterkning hos hepatitt C-virus (HCV)-infiserte pasienter

For å evaluere den antivirale aktiviteten til 3 dager med BZF961. For å bestemme sikkerhet og tolerabilitet av BZF961 hos HCV-pasienter. For å evaluere farmakokinetikken til BZF961 hos HCV-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres. Mannlige og kvinnelige behandlingsnaive forsøkspersoner i alderen 18-60 år med hepatitt C genotype-1. Forsøkspersonene må veie minst 50 kg for å delta i studien, og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-36 kg/m2. Kunne kommunisere godt med etterforskeren, for å forstå og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelseslegemidler på registreringstidspunktet, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registreringen, avhengig av hva som er lengst: eller lengre hvis det kreves av lokale forskrifter, og for enhver annen begrensning av deltakelse i en undersøkelsesstudie basert på lokale forskrifter .

Personer som tidligere ble behandlet for HCV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: BZF961
Legemiddel: BZF961
Det vil være 2 deler til studien: Del 1: BZF monoterapi. Del 2: Kohort IIa: BZF961 monoterapi ved 3 TBD-doser; Kohort IIb: BZF961 i kombinasjon med ritonavir ved TBD-doser.
Legemiddel: Ritonavir
Ritonavir vil bli gitt som et boostermiddel i del 2, kohort IIb i kombinasjon med BZF961

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV viral belastning
Tidsramme: Dag 3
Virusbelastningsprøver vil bli tatt på dag 3.
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Total BZF961-konsentrasjon i plasma
Tidsramme: Dag 4
Dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBZF961X2201
  • 2012-003103-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere