Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept-undersøgelse for at bestemme sikkerheden og den antivirale virkning af BZF961 med eller uden ritonavir-forstærkning hos hepatitis C-virusinficerede patienter (CBZF961X2201)

17. februar 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at bestemme sikkerheden og den antivirale effekt af 3 dages BZF961 med eller uden ritonavir-forstærkning hos hepatitis C-virus (HCV)-inficerede patienter

For at evaluere den antivirale aktivitet af 3 dage af BZF961. For at bestemme sikkerhed og tolerabilitet af BZF961 hos HCV-patienter. At evaluere farmakokinetik af BZF961 hos HCV-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres. Mandlige og kvindelige behandlingsnaive forsøgspersoner i alderen 18-60 år med Hepatitis C genotype-1. Forsøgspersonerne skal veje mindst 50 kg for at deltage i undersøgelsen og skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18-36 kg/m2 I stand til at kommunikere godt med investigatoren, for at forstå og overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst: eller længere, hvis det kræves af lokale regler, og for enhver anden begrænsning af deltagelse i et forsøg baseret på lokale regler .

Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet for HCV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: BZF961
Medicin: BZF961
Der vil være 2 dele til undersøgelsen: Del 1: BZF monoterapi. Del 2: Kohorte IIa: BZF961 monoterapi ved 3 TBD-doser; Kohorte IIb: BZF961 i kombination med ritonavir ved TBD-doser.
Medicin: Ritonavir
Ritonavir vil blive givet som et boostende middel i del 2, kohorte IIb i kombination med BZF961

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV viral belastning
Tidsramme: Dag 3
Viral belastningsprøver vil blive taget på dag 3.
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Total BZF961-koncentration i plasma
Tidsramme: Dag 4
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (Skøn)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBZF961X2201
  • 2012-003103-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner