Estudo de Prova de Conceito para Determinar a Segurança e o Efeito Antiviral de BZF961 com ou Sem Reforço de Ritonavir em Pacientes Infectados pelo Vírus da Hepatite C (CBZF961X2201)
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para determinar a segurança e o efeito antiviral de 3 dias de BZF961 com ou sem reforço de ritonavir em pacientes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV)
Avaliar a atividade antiviral de 3 dias de BZF961.
Determinar a segurança e tolerabilidade do BZF961 em pacientes com HCV.
Avaliar a farmacocinética do BZF961 em pacientes com HCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada Indivíduos do sexo masculino e feminino sem tratamento prévio, de 18 a 60 anos de idade com hepatite C genótipo-1. Os indivíduos devem pesar pelo menos 50 kg para participar do estudo e devem ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18-36 kg/m2 Capaz de se comunicar bem com o investigador, para entender e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo: ou mais, se exigido pelos regulamentos locais, e para qualquer outra limitação de participação em um estudo experimental baseado nos regulamentos locais .
Indivíduos que foram previamente tratados para infecção por HCV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: BZF961
|
Haverá 2 partes no estudo: Parte 1: monoterapia com BZF.
Parte 2: Coorte IIa: monoterapia com BZF961 em 3 doses TBD; Coorte IIb: BZF961 em combinação com ritonavir em doses TBD.
Ritonavir será administrado como agente de reforço na Parte 2, Coorte IIb em combinação com BZF961
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga viral do VHC
Prazo: Dia 3
|
Amostras de carga viral serão coletadas no dia 3.
|
Dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Concentração total de BZF961 no plasma
Prazo: Dia 4
|
Dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- CBZF961X2201
- 2012-003103-35 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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