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Proof-of-Concept-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und antiviralen Wirkung von BZF961 mit oder ohne Ritonavir-Boosting bei mit dem Hepatitis-C-Virus infizierten Patienten (CBZF961X2201)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und antiviralen Wirkung von 3 Tagen BZF961 mit oder ohne Ritonavir-Boosting bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierten Patienten

Bewertung der antiviralen Aktivität von BZF961 über 3 Tage. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von BZF961 bei HCV-Patienten. Bewertung der Pharmakokinetik von BZF961 bei HCV-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bevor eine Beurteilung durchgeführt wird, muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Männliche und weibliche behandlungsnaive Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren mit Hepatitis-C-Genotyp-1. Die Probanden müssen mindestens 50 kg wiegen, um an der Studie teilnehmen zu können, und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–36 kg/m2 haben. Sie können gut mit dem Prüfer kommunizieren, die Studienanforderungen verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist: oder länger, wenn dies durch örtliche Vorschriften erforderlich ist und für jede andere Einschränkung der Teilnahme an einer Prüfstudie auf der Grundlage örtlicher Vorschriften .

Probanden, die zuvor wegen einer HCV-Infektion behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: BZF961
Arzneimittel: BZF961
Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1: BZF-Monotherapie. Teil 2: Kohorte IIa: BZF961-Monotherapie mit 3 TBD-Dosen; Kohorte IIb: BZF961 in Kombination mit Ritonavir in TBD-Dosen.
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir wird in Teil 2, Kohorte IIb, in Kombination mit BZF961 als Booster verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-Viruslast
Zeitfenster: Tag 3
An Tag 3 werden Viruslastproben entnommen.
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Gesamtkonzentration von BZF961 im Plasma
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBZF961X2201
  • 2012-003103-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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