Estudio de prueba de concepto para determinar la seguridad y el efecto antiviral de BZF961 con o sin refuerzo de ritonavir en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C (CBZF961X2201)
17 de febrero de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para determinar la seguridad y el efecto antiviral de 3 días de BZF961 con o sin refuerzo de ritonavir en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C (VHC)
Evaluar la actividad antiviral de 3 días de BZF961.
Determinar la seguridad y tolerabilidad de BZF961 en pacientes con VHC.
Evaluar la farmacocinética de BZF961 en pacientes con VHC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Novartis Investigative Site
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación Sujetos masculinos y femeninos sin tratamiento previo, de 18 a 60 años de edad con hepatitis C genotipo-1. Los sujetos deben pesar al menos 50 kg para participar en el estudio y deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18-36 kg/m2 Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 vidas medias posteriores a la inscripción, lo que sea más largo: o más si lo exigen las reglamentaciones locales, y para cualquier otra limitación de participación en un ensayo de investigación basado en las reglamentaciones locales .
Sujetos que fueron tratados previamente por infección por VHC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: BZF961
|
El estudio constará de 2 partes: Parte 1: monoterapia con BZF.
Parte 2: Cohorte IIa: monoterapia con BZF961 en 3 dosis TBD; Cohorte IIb: BZF961 en combinación con ritonavir en dosis TBD.
Ritonavir se administrará como agente potenciador en la Parte 2, Cohorte IIb en combinación con BZF961
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga viral VHC
Periodo de tiempo: Día 3
|
Las muestras de carga viral se tomarán el día 3.
|
Día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Concentración total de BZF961 en plasma
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- CBZF961X2201
- 2012-003103-35 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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