C型肝炎ウイルス感染患者におけるリトナビル増強の有無にかかわらず、BZF961の安全性と抗ウイルス効果を判定するための概念実証研究 (CBZF961X2201)
2021年2月17日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
C型肝炎ウイルス(HCV)感染患者におけるリトナビルの追加投与の有無にかかわらず、3日間のBZF961の安全性と抗ウイルス効果を判定するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同試験
3日間のBZF961の抗ウイルス活性を評価する。
HCV 患者における BZF961 の安全性と忍容性を判断するため。
HCV 患者における BZF961 の薬物動態を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価を行う前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 C型肝炎遺伝子型 1 を持つ 18 ~ 60 歳の未治療の男性および女性の被験者。 研究に参加するには、被験者の体重が少なくとも 50kg で、BMI が 18 ~ 36 kg/m2 の範囲内である必要があります。 研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、遵守することができます。
除外基準:
- 登録時、または登録後 30 日以内または 5 半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬の使用: または現地の規制で必要な場合はそれ以上、および現地の規制に基づく治験への参加のその他の制限。
以前にHCV感染症の治療を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
プラセボ
|
実験的:BZF961
|
研究には 2 つのパートがあります: パート 1: BZF 単独療法。
パート 2: コホート IIa: 3 TBD 用量での BZF961 単独療法。コホート IIb: BZF961 とリトナビルを TBD 用量で組み合わせたもの。
リトナビルはパート 2、コホート IIb のブースト剤として BZF961 と組み合わせて投与されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HCVウイルス量
時間枠:3日目
|
ウイルス量サンプルは 3 日目に採取されます。
|
3日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠:2週間
|
2週間
|
血漿中の総BZF961濃度
時間枠:4日目
|
4日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBZF961X2201
- 2012-003103-35 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
C型肝炎の臨床試験
-
Dokuz Eylul UniversityEge University完了MMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/C七面鳥
-
Tripep ABInovio Pharmaceuticalsわからない
-
Hadassah Medical OrganizationXTL Biopharmaceuticals引きこもった
-
Beni-Suef University完了
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital完了
-
Trek Therapeutics, PBC完了慢性C型肝炎 | C型肝炎遺伝子型1 | C型肝炎(HCV) | C型肝炎ウイルス感染症アメリカ, ニュージーランド
-
Trek Therapeutics, PBC完了慢性C型肝炎 | C型肝炎(HCV) | C型肝炎遺伝子型4 | C型肝炎ウイルス感染症アメリカ
-
Meir Medical Center完了デジタルステレオ光ディスク画像からC/D比を測定する新しい技術を開発 | C/D 測定の観察者内再現性 | C/D 測定値の観測者間のばらつき
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない