CPI-613 potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti ja sytologisesti todistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma, joka ei sovellu leikkaukseen, sädehoitoon tai yhdistelmähoitoon parantavassa tarkoituksessa ja joka on epäonnistunut tai ei kelpaa saatavilla oleviin kemoterapioihin
• Paikallinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jonka on dokumentoitu osoittaneen etenemistä skannauksessa (esim. tietokonetomografia [CT], magneettikuvaus [MRI])
• Mitattavissa oleva kasvain Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti, jossa on vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva kohdevaurio
• Ei näyttöä sappitiehyiden tukkeutumisesta, ellei tukkeuma ole hallinnassa paikallisella hoidolla tai jos sappipuu voidaan purkaa endoskooppisella tai perkutaanisella stentauksella, minkä seurauksena bilirubiini alenee alle 1,5 x normaalin ylätason (ULN)
• Ei akuutteja toksisia vaikutuksia aikaisemmasta hoidosta, joka olisi parempi kuin luokka 1 tutkimuksen alussa
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–3
• Odotettu elossaoloaika > 3 kuukautta
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen ehkäisyväline [IUD], oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite) tutkimuksen aikana, ja heillä on oltava negatiivinen tulos seerumin tai virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
• Hedelmällisten miesten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, ellei lapsettomuudesta ole dokumentteja
• Granulosyyttien määrä >= 1500/mm^3
• Valkosolut (WBC) >= 3500 solua/mm^3 tai >= 3,5 miljardia/l
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000 solua/mm^3 tai >= 100 bil/l
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3 tai >= 1,5 bil/l
• Hemoglobiini >= 9 g/dl tai >= 90 g/l
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/(seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) = < 3 x normaalin yläraja (UNL), alaniiniaminotransferaasi (ALT)/(seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x UNL (=< 5x) UNL, jos maksametastaaseja on)
• Bilirubiini = < 1,5 x UNL
• Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl tai 177 umol/l
• Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) on oltava =< 1,5
• Ei näyttöä aktiivisesta infektiosta eikä vakavasta infektiosta viimeisen kuukauden aikana
• Henkisesti pätevä, kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta standardi- tai tutkimushoitoa syöpäänsä tai mitä tahansa muuta tutkimusainetta mihin tahansa indikaatioon viimeisen kahden viikon aikana ennen CPI-613 (6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihappo) -hoidon aloittamista
• Vakava lääketieteellinen sairaus, joka mahdollisesti lisää potilaiden toksisuuden riskiä
• Mikä tahansa aktiivinen hallitsematon verenvuoto ja potilaat, joilla on verenvuotodiateesi (esim.
• Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä
• Imettävät naaraat
• Hedelmälliset miehet, jotka eivät halua harjoittaa ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
• Elinajanodote alle 3 kuukautta
• Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaiden turvallisuuden
• Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
• Hengenahdistus kohtalaisessa rasituksessa
• Potilaat, joilla on keuhkopussin tai sydänpussin effuusiota
• Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien oireinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, oireinen angina pectoris, oireinen sydäninfarkti, myös potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, joka on alle 1 vuosi ennen rekisteröintiä, tai potilaat, joilla on aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa. (< 1 vuosi ennen rekisteröintiä), jotka vaativat farmakologista tukea tai joiden vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %
• Anamneesissa muita torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
• Todisteet aktiivisesta infektiosta tai vakavasta infektiosta viimeisen kuukauden aikana
• Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
• Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa syövän immunoterapiaa viimeisen 2 viikon aikana ennen CPI-613-hoidon aloittamista
• Kaikenlaisen välittömän palliatiivisen hoidon vaatimus, mukaan lukien leikkaus
• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiahoitoa kantasolutuella viimeisen 6 kuukauden aikana
• Aiempi laiton huumeriippuvuus
• Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden