- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01839981
CPI-613 no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático
Um estudo piloto: ensaio clínico aberto de CPI-613 em pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático e status de baixo desempenho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para determinar estimativas iniciais de sobrevida global (OS).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para determinar a taxa de resposta. II. Para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS).
CONTORNO:
Os pacientes recebem ácido 6,8-bis(benziltio)octanóico por via intravenosa (IV) durante 2 horas nos dias 1-5 da semana 1 (somente antes do ciclo 1), dias 1 e 4 das semanas 2 e 3 (somente ciclo 1), e dias 1 e 4 das semanas 1-3 (cursos 2-6). O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático avançado ou metastático comprovado histologicamente e citologicamente que não é passível de cirurgia, radiação ou terapia de modalidade combinada com intenção curativa e falhou ou não é elegível para quimioterapias disponíveis
- Doença local, localmente avançada ou metastática documentada como tendo mostrado progressão em um exame (por exemplo, tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI])
- Tumor mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios com pelo menos uma lesão-alvo mensurável unidimensionalmente
- Nenhuma evidência de obstrução do ducto biliar, a menos que a obstrução seja controlada por tratamento local ou, em quem a árvore biliar pode ser descomprimida por implante de stent endoscópico ou percutâneo com subsequente redução da bilirrubina abaixo de 1,5 x nível superior do normal (LSN)
- Nenhum efeito tóxico agudo do tratamento anterior superior ao grau 1 no início do estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3
- Sobrevida esperada > 3 meses
- Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) devem usar métodos contraceptivos aceitos (abstinência, dispositivo intra-uterino [DIU], contraceptivo oral ou dispositivo de barreira dupla) durante o estudo e devem ter resultado negativo teste de gravidez de soro ou urina dentro de uma semana antes do início do tratamento
- Homens férteis devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo, a menos que exista documentação de infertilidade
- Contagem de granulócitos >= 1500/mm^3
- Glóbulos brancos (WBC) >= 3500 células/mm^3 ou >= 3,5 bilhões/L
- Contagem de plaquetas >= 100.000 células/mm^3 ou >= 100 bilhões/L
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500 células/mm^3 ou >= 1,5 bil/L
- Hemoglobina >= 9 g/dL ou >= 90 g/L
- Aspartato aminotransferase (AST)/(transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) =< 3 x limite superior normal (UNL), alanina aminotransferase (ALT)/(transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) =< 3 x UNL (=< 5x UNL se houver metástases hepáticas)
- Bilirrubina =< 1,5 x UNL
- Creatinina sérica =< 2,0 mg/dL ou 177 umol/L
- A razão normalizada internacional (INR) deve ser =< 1,5
- Nenhuma evidência de infecção ativa e nenhuma infecção grave no último mês
- Mentalmente competente, capacidade de compreender e vontade de assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo qualquer outro tratamento padrão ou experimental para seu câncer, ou qualquer outro agente experimental para qualquer indicação nas últimas duas semanas antes do início do tratamento com CPI-613 (ácido 6,8-bis(benziltio)octanóico)
- Doença médica grave que potencialmente aumentaria o risco de toxicidade dos pacientes
- Qualquer sangramento ativo descontrolado e qualquer paciente com diátese hemorrágica (por exemplo, úlcera péptica ativa)
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos confiáveis
- fêmeas lactantes
- Homens férteis sem vontade de praticar métodos contraceptivos durante o período do estudo
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Qualquer condição ou anormalidade que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança dos pacientes
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Dispnéia com esforço moderado
- Pacientes com derrame pleural ou pericárdico
- Doença cardíaca ativa, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, doença arterial coronariana sintomática, angina pectoris sintomática, infarto do miocárdio sintomático, também pacientes com histórico de infarto do miocárdio < 1 ano antes do registro ou pacientes com insuficiência cardíaca congestiva prévia (< 1 ano antes do registro) necessitando de suporte farmacológico ou com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%
- Uma história de fatores de risco adicionais para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
- Evidência de infecção ativa ou infecção grave no último mês
- Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes que receberam imunoterapia contra câncer de qualquer tipo nas últimas 2 semanas antes do início do tratamento com CPI-613
- Requisito de tratamento paliativo imediato de qualquer tipo, incluindo cirurgia
- Pacientes que receberam um regime de quimioterapia com suporte de células-tronco nos últimos 6 meses
- Dependência prévia de drogas ilícitas
- Qualquer condição ou anormalidade que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamento (ácido 6,8-bis(benziltio)octanóico)
Os pacientes recebem ácido 6,8-bis(benziltio)octanóico IV durante 2 horas nos dias 1-5 da semana 1 (somente antes do curso 1), dias 1 e 4 das semanas 2 e 3 (somente curso 1) e dias 1 e 4 das semanas 1-3 (cursos 2-6).
O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Da primeira dose de ácido 6,8-bis(benziltio)octanóico até o óbito, avaliado até 3 anos
|
As curvas de sobrevivência para OS serão estimadas usando técnicas de Kaplan-Meier.
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Da primeira dose de ácido 6,8-bis(benziltio)octanóico até o óbito, avaliado até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: Até 3 anos
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A proporção de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD) será apresentada.
A proporção de respondedores será estimada como a porcentagem de pacientes que são CR ou PR.
Um intervalo de confiança de 95% será incluído.
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Até 3 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a primeira dose de ácido 6,8-bis(benziltio)octanóico até a progressão da doença (DP) ou óbito por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
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Curvas de sobrevida para PFS serão estimadas usando técnicas de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira dose de ácido 6,8-bis(benziltio)octanóico até a progressão da doença (DP) ou óbito por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
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Perfil de segurança avaliado usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 4.0
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Carcinoma de Células Acinares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- IRB00023380
- NCI-2013-00838 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 57113 (OUTRO: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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