- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01839981
CPI-613 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique
Une étude pilote : essai clinique ouvert du CPI-613 chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique et d'un mauvais état de performance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour déterminer les estimations initiales de la survie globale (OS).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour déterminer le taux de réponse. II. Pour déterminer la survie sans progression (PFS).
CONTOUR:
Les patients reçoivent de l'acide 6,8-bis(benzylthio)octanoïque par voie intraveineuse (IV) pendant 2 heures les jours 1 à 5 de la semaine 1 (pré-cours 1 uniquement), les jours 1 et 4 des semaines 2 et 3 (cours 1 uniquement), et les jours 1 et 4 des semaines 1 à 3 (cours 2 à 6). Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome pancréatique localement avancé ou métastatique prouvé histologiquement et cytologiquement qui ne se prête pas à la chirurgie, à la radiothérapie ou à une thérapie à modalités combinées à visée curative, et qui a échoué ou n'est pas éligible aux chimiothérapies disponibles
- Maladie locale, localement avancée ou métastatique documentée comme ayant montré une progression sur un scanner (par exemple, tomodensitométrie [CT], imagerie par résonance magnétique [IRM])
- Tumeur mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 avec au moins une lésion cible unidimensionnelle mesurable
- Aucun signe d'obstruction des voies biliaires, à moins que l'obstruction ne soit contrôlée par un traitement local ou chez qui l'arbre biliaire peut être décomprimé par endoscopie ou percutanée avec une réduction subséquente de la bilirubine à moins de 1,5 x le niveau supérieur de la normale (LSN)
- Aucun effet toxique aigu du traitement précédent supérieur au grade 1 au début de l'étude
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3
- Espérance de survie > 3 mois
- Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) doivent utiliser des méthodes contraceptives acceptées (abstinence, dispositif intra-utérin [DIU], contraceptif oral ou dispositif à double barrière) pendant l'étude, et doivent avoir un résultat négatif test de grossesse sérique ou urinaire dans la semaine précédant le début du traitement
- Les hommes fertiles doivent pratiquer des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude, à moins qu'il existe une preuve d'infertilité
- Nombre de granulocytes >= 1500/mm^3
- Globule blanc (WBC) >= 3500 cellules/mm^3 ou >= 3,5 bil/L
- Numération plaquettaire >= 100 000 cellules/mm^3 ou >= 100 bil/L
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500 cellules/mm^3 ou >= 1,5 bil/L
- Hémoglobine >= 9 g/dL ou >= 90 g/L
- Aspartate aminotransférase (AST)/(sérum glutamique oxaloacétique transaminase [SGOT]) =< 3 x limite supérieure normale (UNL), alanine aminotransférase (ALT)/(sérum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) =< 3 x UNL (=< 5x UNL si présence de métastases hépatiques)
- Bilirubine =< 1,5 x UNL
- Créatinine sérique =< 2,0 mg/dL ou 177 umol/L
- Le ratio international normalisé (INR) doit être =< 1,5
- Aucun signe d'infection active et aucune infection grave au cours du dernier mois
- Mentalement compétent, capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients recevant tout autre traitement standard ou expérimental pour leur cancer, ou tout autre agent expérimental pour toute indication au cours des deux dernières semaines précédant le début du traitement au CPI-613 (acide 6,8-bis(benzylthio)octanoïque)
- Maladie médicale grave qui augmenterait potentiellement le risque de toxicité chez les patients
- Tout saignement actif non contrôlé et tout patient présentant une diathèse hémorragique (par exemple, ulcère peptique actif)
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception fiables
- Femelles allaitantes
- Hommes fertiles refusant de pratiquer des méthodes contraceptives pendant la période d'étude
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Toute condition ou anomalie pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité des patients
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
- Dyspnée à l'effort modéré
- Patients présentant des épanchements pleuraux ou péricardiques
- Maladie cardiaque active, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, la maladie coronarienne symptomatique, l'angine de poitrine symptomatique, l'infarctus du myocarde symptomatique, ainsi que les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde < 1 an avant l'enregistrement, ou les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (< 1 an avant l'enregistrement) nécessitant un soutien pharmacologique ou avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Preuve d'une infection active ou d'une infection grave au cours du dernier mois
- Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Patients ayant reçu une immunothérapie anticancéreuse de tout type au cours des 2 dernières semaines précédant le début du traitement CPI-613
- Nécessité d'un traitement palliatif immédiat de toute nature, y compris la chirurgie
- Patients ayant reçu un schéma de chimiothérapie avec support de cellules souches au cours des 6 mois précédents
- Dépendance antérieure aux drogues illicites
- Toute condition ou anomalie pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Traitement (acide 6,8-bis(benzylthio)octanoïque)
Les patients reçoivent de l'acide 6,8-bis(benzylthio)octanoïque IV pendant 2 heures les jours 1 à 5 de la semaine 1 (pré-cours 1 uniquement), les jours 1 et 4 des semaines 2 et 3 (cours 1 uniquement) et les jours 1 et 4 des semaines 1-3 (cours 2-6).
Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Étant donné IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la première dose d'acide 6,8-bis(benzylthio)octanoïque au décès, évalué jusqu'à 3 ans
|
Les courbes de survie pour la SG seront estimées à l'aide des techniques de Kaplan-Meier.
|
De la première dose d'acide 6,8-bis(benzylthio)octanoïque au décès, évalué jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La proportion de patients qui présentent une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP), une maladie stable (SD) ou une maladie évolutive (MP) sera présentée.
La proportion de répondeurs sera estimée en pourcentage de patients en RC ou en RP.
Un intervalle de confiance à 95 % sera inclus.
|
Jusqu'à 3 ans
|
Survie sans progression
Délai: De la première dose d'acide 6,8-bis(benzylthio)octanoïque à la progression de la maladie (DP) ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Les courbes de survie pour la SSP seront estimées à l'aide des techniques de Kaplan-Meier.
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De la première dose d'acide 6,8-bis(benzylthio)octanoïque à la progression de la maladie (DP) ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Profil d'innocuité évalué à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 4.0
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs pancréatiques
- Carcinome à cellules acineuses
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Complexe de vitamine B
- Acide thioctique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00023380
- NCI-2013-00838 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 57113 (AUTRE: Wake Forest University Health Sciences)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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