局所進行性または転移性膵臓がん患者の治療における CPI-613

包含基準:

• 組織学的および細胞学的に証明された局所進行性または転移性膵腺癌で、治癒を目的とした手術、放射線、または併用療法が適用できず、効果がなかった、または利用可能な化学療法の対象にならない
• スキャン（コンピューター断層撮影 [CT]、磁気共鳴画像法 [MRI] など）で進行が示されていると記録された局所疾患、局所進行性疾患、または転移性疾患
• 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準に準拠し、少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な標的病変を伴う測定可能な腫瘍
• 閉塞が局所治療によって制御されている場合、または内視鏡または経皮的ステント留置術によって胆管系が減圧され、その後ビリルビンが正常値の上限（ULN）の 1.5 倍未満に低下する場合を除き、胆管閉塞の証拠はない。
• 研究開始時にグレード1を超える以前の治療による急性毒性影響なし
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 3
• 予想生存期間 > 3 か月
• 妊娠の可能性のある女性（閉経前または外科的に不妊でない女性）は、研究期間中、認められた避妊法（禁欲、子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬、またはダブルバリアデバイス）を使用しなければならず、陰性の診断を受けていなければなりません。治療開始前1週間以内の血清または尿による妊娠検査
• 不妊症の証拠が存在しない限り、妊娠可能な男性は研究中に効果的な避妊法を実践しなければならない
• 顆粒球数 >= 1500/mm^3
• 白血球 (WBC) >= 3500 細胞/mm^3 または >= 3.5 bil/L
• 血小板数 >= 100,000 細胞/mm^3 または >= 100 bil/L
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500 細胞/mm^3 または >= 1.5 bil/L
• ヘモグロビン >= 9 g/dL または >= 90 g/L
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/(血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) =< 3 x 正常上限 (UNL)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)/(血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 3 x UNL (=< 5x)肝転移がある場合は UNL)
• ビリルビン =< 1.5 x UNL
• 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dL または 177 umol/L
• 国際正規化比率 (INR) は =< 1.5 でなければなりません
• 過去 1 か月以内に活動性感染の証拠がなく、重篤な感染もなかった
• 精神的に能力があり、理解する能力があり、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲がある

除外基準:

• -CPI-613（6,8-ビス（ベンジルチオ）オクタン酸）治療開始前の過去2週間以内に、がんに対する他の標準治療または治験治療、または何らかの適応症で他の治験薬を受けている患者
• 患者の毒性リスクを増大させる可能性がある重篤な医学的疾患
• 活動性の制御不能な出血および出血素因のある患者（活動性の消化性潰瘍など）
• 妊娠中の女性、または信頼できる避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性
• 授乳中の女性
• 研究期間中に避妊方法を実践することに消極的な妊娠可能な男性
• 余命は3ヶ月未満
• 研究者が患者の安全を損なう可能性があると判断した状態または異常
• プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
• 中程度の労作に伴う呼吸困難
• 胸水または心嚢水のある患者
• 活動性心疾患（症候性うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、症候性狭心症、症候性心筋梗塞を含むがこれらに限定されない）、登録前1年以内の心筋梗塞の病歴のある患者、または以前にうっ血性心不全を患った患者も含む(登録前1年未満) 薬理学的サポートが必要、または左心室駆出率が45%未満
• トルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
• 過去 1 か月以内の活動性感染症または重篤な感染症の証拠
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の患者
• CPI-613治療開始前の過去2週間以内に何らかの種類のがん免疫療法を受けた患者
• 手術を含むあらゆる種類の即時緩和治療の必要性
• 過去6か月以内に幹細胞サポートを伴う化学療法を受けた患者
• 以前の違法薬物中毒
• 研究者が患者の安全を損なう可能性があると判断した状態または異常