Vaihe 3: NX-1207:n uudelleeninjektion arviointi hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon (NX02-0022)
torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Nymox Corporation
Vaiheen 3 monikeskuspotentiaalinen avoin kliininen turvallisuusarvio NX-1207:n uudelleeninjektiosta BPH:n hoitoon: kaksi annosta 1-8 vuoden välein
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan toisen transrektaalisen intraprostaattisen NX-1207-ruiskeen turvallisuutta ja tehoa, joka annettiin potilaille, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), jotka saivat aiemmin NX-1207-injektion aiemmassa NX-1207:n kliinisessä tutkimuksessa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Laguna Beach, California, Yhdysvallat, 92653
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75010
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 45-vuotias tai vanhempi mies.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- Ole hyvässä kunnossa.
- Sai NX-1207:n edellisessä valmistuneessa tutkimuksessa (muu kuin NX02-0020) tai sai NX-1207:ää tai lumelääkettä samanaikaisessa yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa (NX02-0017 ja NX02-0018) ja suoritti V10-käyntinsä (365 päivää).
- Eturauhasen tilavuus ≥ 25 ml (25 g).
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus tai minimaalisesti invasiivinen kirurginen hoito (MIST) BPH:n hoitoon ensimmäisen NX-1207-injektion jälkeen
- Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus > 200 ml
- Eturauhasen oireisen mediaanilohkon esiintyminen
- Itsekatetroin käytön historia virtsan pidättymiseen.
- Virtsanpidätys edellisen 12 kuukauden aikana.
- Eturauhastulehdus
- Virtsatieinfektio useammin kuin kerran viimeisen 12 kuukauden aikana
- Eturauhas- tai virtsarakon syöpä.
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 10 ng/ml
- Huonosti hallittu diabetes
- Tauti tai todisteet sairaudesta tai tilasta, joka voi häiritä tutkimusta tai vaarantaa kohteen
- Osallistuminen minkä tahansa tutkimuslääkkeen (muu kuin NX-1207) tai tutkimuslaitteen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
- Tiettyjen määrättyjen lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta tai vaarantaa kohteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NX-1207:n avoin etikettiruiskutus
Intrastaattinen injektio 2,5 mg NX-1207
|
2,5 mg NX-1207 10 ml:ssa suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Turvallisuusparametrit, jotka määritetään haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien tulosten, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja EKG:n perusteella.
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireen paraneminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Oireiden paraneminen mitattuna American Urological Associationin (AUA) oireindeksin muutoksella lähtötasosta 90 päivän kohdalla.
AUA Symptom Index on standardoitu kyselylomake, jossa käytetään seitsemää kysymystä liittyen BPH-oireisiin arvioidakseen oireiden vakavuutta asteikolla 0 (ei oireita) 35:een (vakavimmat).
|
90 päivää
|
|
Eturauhasen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos eturauhasen tilavuudessa lähtötasosta 90 päivään mitattuna transrektaalisella ultraäänellä
|
90 päivää
|
|
Muutos virtsan huippuvirtauksessa
Aikaikkuna: 90 päivää.
|
Muutos virtsan huippuvirtauksessa (Qmax) lähtötasosta 90 päivään virtsan virtausnopeuden tallennuksella (uroflowmetria) määritettynä.
|
90 päivää.
|
|
Oireen paraneminen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Oireen paraneminen mitattuna AUA-oireindeksin muutoksella lähtötasosta 180 päivän kohdalla.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NX02-0022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .