Fas 3 utvärdering av återinjektion av NX-1207 för behandling av benign prostatahyperplasi (BPH)(NX02-0022)
9 mars 2017 uppdaterad av: Nymox Corporation
Fas 3 multicenter prospektiv öppen etikett klinisk säkerhetsutvärdering av återinjektion av NX-1207 för behandling av BPH: två doser med 1-8 års mellanrum
Denna studie är utformad för att visa säkerheten och effekten av en andra transrektal intraprostatisk injektion av NX-1207 som ges till personer med benign prostatahyperplasi (BPH) som tidigare fått en injektion av NX-1207 i en tidigare amerikansk klinisk prövning av NX-1207.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Laguna Beach, California, Förenta staterna, 92653
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75010
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var man 45 år eller äldre.
- Skriv under ett informerat samtycke.
- Var vid god hälsa.
- Fick NX-1207 i en tidigare genomförd studie (annan än NX02-0020) eller fick NX-1207 eller placebo i en samtidig amerikansk studie (NX02-0017 och NX02-0018) och avslutade sitt V10-besök (365 dagar).
- Ha en prostatakörtelvolym ≥ 25 ml (25 g).
Exklusions kriterier:
- Kirurgi eller minimalt invasiv kirurgisk terapi (MIST) för behandling av BPH efter första NX-1207-injektion
- Post-void resturinvolym > 200 ml
- Förekomst av en symptomatisk medianlob av prostata
- Historik om användning av självkateterisering för urinretention.
- Urinretention under de senaste 12 månaderna.
- Prostatit
- Urinvägsinfektion mer än en gång under de senaste 12 månaderna
- Prostata- eller blåscancer.
- Prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml
- Dåligt kontrollerad diabetes
- Historik eller bevis på sjukdom eller tillstånd som kan störa studien eller äventyra ämnet
- Deltagande i en studie av något prövningsläkemedel (andra än NX-1207) eller undersökningsutrustning inom de senaste 90 dagarna
- Användning av specifika ordinerade mediciner som kan störa studien eller utsätta ämnet för fara
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open Label Injection av NX-1207
Intraprostatisk injektion av 2,5 mg NX-1207
|
2,5 mg NX-1207 i 10 ml saltlösningsvehikel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 180 dagar
|
Säkerhetsparametrar som bestäms av biverkningar, kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken, fysisk undersökning och elektrokardiogram (EKG).
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk förbättring
Tidsram: 90 dagar
|
Symtomatisk förbättring mätt genom förändringen i American Urological Association (AUA) symtomindex från baslinjen vid 90 dagar.
AUA Symptom Index är ett standardiserat frågeformulär som använder sju frågor relaterade till associerade BPH-symtom för att ge en bedömning av symtomens svårighetsgrad på en skala från 0 (inga symtom) till 35 (allvarligast).
|
90 dagar
|
|
Förändring av prostatavolym
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring i prostatavolym från baslinje till 90 dagar mätt med transrektal ultraljud
|
90 dagar
|
|
Förändring i urintoppflöde
Tidsram: 90 dagar.
|
Förändring i urintoppflöde (Qmax) från baslinje till 90 dagar, bestämt genom registrering av urinflödeshastighet (uroflödesmetri).
|
90 dagar.
|
|
Symtomatisk förbättring
Tidsram: 180 dagar
|
Symtomatisk förbättring mätt genom förändringen i AUA-symtomindex från baslinjen vid 180 dagar.
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NX02-0022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .