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Phase-3-Evaluierung der Re-Injektion von NX-1207 zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie (BPH)(NX02-0022)

9. März 2017 aktualisiert von: Nymox Corporation

Multizentrische prospektive offene klinische Sicherheitsbewertung der Phase 3 der Re-Injektion von NX-1207 zur Behandlung von BPH: Zwei Dosen im Abstand von 1-8 Jahren

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer zweiten transrektalen intraprostatischen Injektion von NX-1207 nachweisen, die Probanden mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) verabreicht wurde, die zuvor eine Injektion von NX-1207 in einer früheren klinischen Studie mit NX-1207 in den USA erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Beach, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie männlich im Alter von 45 oder älter.
  • Unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung.
  • Seien Sie bei guter Gesundheit.
  • NX-1207 in einer zuvor abgeschlossenen Studie (außer NX02-0020) erhalten oder NX-1207 oder Placebo in einer gleichzeitig laufenden US-Studie (NX02-0017 und NX02-0018) erhalten und ihren V10-Besuch (365 Tage) abgeschlossen haben.
  • Prostatavolumen ≥ 25 ml (25 g) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Operation oder minimal-invasive chirurgische Therapie (MIST) zur Behandlung von BPH nach der ersten Injektion von NX-1207
  • Restharnvolumen nach dem Wasserlassen > 200 ml
  • Vorhandensein eines symptomatischen Mittellappens der Prostata
  • Geschichte der Verwendung von Selbstkatheterisierung zur Harnverhaltung.
  • Harnverhalt in den letzten 12 Monaten.
  • Prostatitis
  • Harnwegsinfektion mehr als einmal in den letzten 12 Monaten
  • Prostata- oder Blasenkrebs.
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml
  • Schlecht eingestellter Diabetes
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Krankheiten oder Zuständen, die das Studium beeinträchtigen oder das Studienfach gefährden können
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat (außer NX-1207) oder Prüfgerät innerhalb der letzten 90 Tage
  • Verwendung bestimmter verschriebener Medikamente, die die Studie beeinträchtigen oder den Probanden gefährden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Injektion von NX-1207
Intraprostatische Injektion von 2,5 mg NX-1207
Arzneimittel: NX-1207
2,5 mg NX-1207 in 10 ml Salzlösungsvehikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 180 Tage
Sicherheitsparameter, die durch unerwünschte Ereignisse, klinische Labortestergebnisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG) bestimmt wurden.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Verbesserung
Zeitfenster: 90 Tage
Symptomatische Verbesserung, gemessen anhand der Veränderung des Symptomindex der American Urological Association (AUA) gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen. Der AUA-Symptomindex ist ein standardisierter Fragebogen, der anhand von sieben Fragen zu assoziierten BPH-Symptomen eine Bewertung der Symptomschwere auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 35 (am stärksten) liefert.
90 Tage
Veränderung des Prostatavolumens
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung des Prostatavolumens vom Ausgangswert bis 90 Tage, gemessen durch transrektale Ultraschalluntersuchung
90 Tage
Änderung des Spitzenflusses im Urin
Zeitfenster: 90 Tage.
Veränderung des Spitzenflusses im Urin (Qmax) vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen, bestimmt durch Aufzeichnung der Urinflussrate (Uroflowmetrie).
90 Tage.
Symptomatische Verbesserung
Zeitfenster: 180 Tage
Symptomatische Verbesserung, gemessen anhand der Veränderung des AUA-Symptomindex gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nymox Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NX02-0022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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