전립선 비대증(BPH) 치료를 위한 NX-1207 재주입 임상 3상 평가(NX02-0022)
2017년 3월 9일 업데이트: Nymox Corporation
BPH 치료를 위한 NX-1207 재주입의 3상 다기관 전향적 공개 라벨 임상 안전성 평가: 1~8년 간격으로 2회 투여
이 연구는 NX-1207의 이전 미국 임상 시험에서 이전에 NX-1207 주사를 받은 양성 전립선 비대증(BPH) 피험자에게 주어진 NX-1207의 두 번째 경직장 전립선내 주사의 안전성과 효능을 입증하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Laguna Beach, California, 미국, 92653
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San Diego, California, 미국, 92120
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
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Naples, Florida, 미국, 34102
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
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New York, New York, 미국, 10016
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 남성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 건강하세요.
- 이전에 완료된 연구(NX02-0020 제외)에서 NX-1207을 받았거나 동시 미국 연구(NX02-0017 및 NX02-0018)에서 NX-1207 또는 위약을 받았으며 V10(365일) 방문을 완료했습니다.
- 전립선 용적이 ≥ 25mL(25g)입니다.
제외 기준:
- 첫 번째 NX-1207 주사 후 BPH 치료를 위한 수술 또는 최소 침습 수술 요법(MIST)
- 배뇨 후 잔뇨량 > 200 mL
- 증상이 있는 전립선 정중엽의 존재
- 요폐를 위한 자가 카테터 사용 이력.
- 지난 12개월 동안의 요폐.
- 전립선염
- 지난 12개월 동안 1회 이상의 요로 감염
- 전립선암 또는 방광암.
- 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 10ng/mL
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 연구를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태의 병력 또는 증거
- 이전 90일 이내에 조사 약물(NX-1207 제외) 또는 조사 장치에 대한 연구 참여
- 연구를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 특정 처방 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NX-1207의 오픈 라벨 주입
2.5mg NX-1207의 전립선내 주사
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10mL 식염수 비히클 내 2.5mg NX-1207
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 180일
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부작용, 임상 실험 결과, 활력 징후, 신체 검사 및 심전도(ECG)에 의해 결정된 안전성 매개변수.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 개선
기간: 90일
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90일 시점에서 기준선으로부터 미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 지수의 변화로 측정한 증상 개선.
AUA 증상 지수는 관련 BPH 증상과 관련된 7가지 질문을 사용하여 0(증상 없음)에서 35(가장 심함)까지의 척도로 증상 심각도를 평가하는 표준화된 설문지입니다.
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90일
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전립선 부피 변화
기간: 90일
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경직장 초음파로 측정한 기준선에서 90일까지의 전립선 용적 변화
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90일
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소변 피크 흐름의 변화
기간: 90일.
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소변 유량 기록(유량측정법)에 의해 결정된 바와 같이 기준선에서 90일까지의 소변 피크 유량(Qmax)의 변화.
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90일.
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증상 개선
기간: 180일
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180일에 기준선에서 AUA 증상 지수의 변화로 측정한 증상 개선.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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