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Evaluación de fase 3 de la reinyección de NX-1207 para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB)(NX02-0022)

9 de marzo de 2017 actualizado por: Nymox Corporation

Evaluación de seguridad clínica abierta prospectiva multicéntrica de fase 3 de la reinyección de NX-1207 para el tratamiento de la BPH: dos dosis con 1 a 8 años de diferencia

Este estudio está diseñado para demostrar la seguridad y eficacia de una segunda inyección intraprostática transrectal de NX-1207 administrada a sujetos con hiperplasia prostática benigna (HPB) que recibieron previamente una inyección de NX-1207 en un ensayo clínico anterior de NX-1207 en los EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Beach, California, Estados Unidos, 92653
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
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    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
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    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
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    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
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      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
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      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
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      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
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    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
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    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
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    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75010
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre de 45 años o más.
  • Firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Estar bien de salud.
  • Recibió NX-1207 en un estudio completo anterior (que no sea NX02-0020) o recibió NX-1207 o placebo en un estudio concurrente en EE. UU. (NX02-0017 y NX02-0018) y completó su visita V10 (365 días).
  • Tener volumen de próstata ≥ 25 ml (25 g).

Criterio de exclusión:

  • Cirugía o terapia quirúrgica mínimamente invasiva (MIST) para el tratamiento de la BPH después de la primera inyección de NX-1207
  • Volumen de orina residual posmiccional > 200 ml
  • Presencia de un lóbulo medio de la próstata sintomático
  • Historia del uso del autocateterismo para la retención urinaria.
  • Retención de orina en los últimos 12 meses.
  • Prostatitis
  • Infección del tracto urinario más de una vez en los últimos 12 meses
  • Cáncer de próstata o vejiga.
  • Antígeno prostático específico (PSA) ≥ 10 ng/mL
  • Diabetes mal controlada
  • Historial o evidencia de enfermedad o condición que pueda interferir con el estudio o poner en peligro al sujeto
  • Participación en un estudio de cualquier fármaco en investigación (que no sea NX-1207) o dispositivo en investigación en los 90 días anteriores
  • Uso de medicamentos recetados específicos que pueden interferir con el estudio o poner en peligro al sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de etiqueta abierta de NX-1207
Inyección intraprostática de 2,5 mg de NX-1207
Droga: NX-1207
2,5 mg de NX-1207 en 10 ml de vehículo salino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 180 días
Parámetros de seguridad determinados por Eventos Adversos, resultados de pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, examen físico y electrocardiograma (ECG).
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría sintomática
Periodo de tiempo: 90 dias
Mejoría sintomática medida por el cambio en el índice de síntomas de la American Urological Association (AUA) desde el inicio a los 90 días. El índice de síntomas de la AUA es un cuestionario estandarizado que utiliza siete preguntas relacionadas con los síntomas asociados de la BPH para proporcionar una evaluación de la gravedad de los síntomas en una escala de 0 (sin síntomas) a 35 (más grave).
90 dias
Cambio de volumen de la próstata
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en el volumen de la próstata desde el inicio hasta los 90 días medido por ultrasonografía transrectal
90 dias
Cambio en el flujo máximo urinario
Periodo de tiempo: 90 dias.
Cambio en el flujo máximo urinario (Qmax) desde el inicio hasta los 90 días según lo determinado por el registro de la tasa de flujo urinario (uroflujometría).
90 dias.
Mejoría sintomática
Periodo de tiempo: 180 días
Mejoría sintomática medida por el cambio en el índice de síntomas AUA desde el inicio a los 180 días.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nymox Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NX02-0022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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