Фаза 3. Оценка повторной инъекции NX-1207 для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) (NX02-0022)
9 марта 2017 г. обновлено: Nymox Corporation
Фаза 3 Многоцентровая проспективная открытая клиническая оценка безопасности повторной инъекции NX-1207 для лечения ДГПЖ: две дозы с интервалом 1–8 лет
Это исследование предназначено для демонстрации безопасности и эффективности второй трансректальной интрапростатической инъекции NX-1207, введенной субъектам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), которые ранее получали инъекцию NX-1207 в ходе более раннего клинического испытания NX-1207 в США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Laguna Beach, California, Соединенные Штаты, 92653
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной в возрасте 45 лет или старше.
- Подпишите форму информированного согласия.
- Будьте здоровы.
- Получали NX-1207 в предыдущем завершенном исследовании (кроме NX02-0020) или получали NX-1207 или плацебо в параллельном исследовании в США (NX02-0017 и NX02-0018) и завершили визит V10 (365 дней).
- Иметь объем предстательной железы ≥ 25 мл (25 г).
Критерий исключения:
- Хирургия или малоинвазивная хирургическая терапия (MIST) для лечения ДГПЖ после первой инъекции NX-1207
- Объем остаточной мочи после опорожнения > 200 мл
- Наличие симптоматической срединной доли предстательной железы
- История использования самостоятельной катетеризации при задержке мочи.
- Задержка мочи в течение предыдущих 12 мес.
- Простатит
- Инфекция мочевыводящих путей более одного раза за последние 12 месяцев
- Рак простаты или мочевого пузыря.
- Простатспецифический антиген (ПСА) ≥ 10 нг/мл
- Плохо контролируемый диабет
- История или свидетельство болезни или состояния, которое может помешать исследованию или подвергнуть опасности субъекта
- Участие в исследовании любого исследуемого препарата (кроме NX-1207) или исследуемого устройства в течение предшествующих 90 дней.
- Использование определенных назначенных лекарств, которые могут помешать исследованию или подвергнуть опасности субъекта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая инъекция NX-1207
Внутрипростатическая инъекция 2,5 мг NX-1207
|
2,5 мг NX-1207 в 10 мл физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 180 дней
|
Параметры безопасности, определяемые по нежелательным явлениям, результатам клинических лабораторных исследований, показателям жизнедеятельности, физическому осмотру и электрокардиограмме (ЭКГ).
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое улучшение
Временное ограничение: 90 дней
|
Симптоматическое улучшение, измеряемое изменением индекса симптомов Американской урологической ассоциации (AUA) по сравнению с исходным уровнем через 90 дней.
Индекс симптомов AUA представляет собой стандартизированный вопросник, в котором используются семь вопросов, касающихся сопутствующих симптомов ДГПЖ, для оценки тяжести симптомов по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 35 (самая серьезная).
|
90 дней
|
|
Изменение объема простаты
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение объема предстательной железы от исходного уровня до 90 дней, измеренное с помощью трансректального УЗИ.
|
90 дней
|
|
Изменение пикового потока мочи
Временное ограничение: 90 дней.
|
Изменение пикового потока мочи (Qmax) по сравнению с исходным уровнем до 90 дней, как определено путем записи скорости потока мочи (урофлоуметрия).
|
90 дней.
|
|
Симптоматическое улучшение
Временное ограничение: 180 дней
|
Симптоматическое улучшение, измеряемое изменением индекса симптомов AUA по сравнению с исходным уровнем через 180 дней.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NX02-0022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .