Az NX-1207 újrainjekciójának 3. fázisa a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére (NX02-0022)
2017. március 9. frissítette: Nymox Corporation
3. fázis, többközpontú, leendő nyílt klinikai biztonsági értékelés az NX-1207 újrainjekciójáról a BPH kezelésére: két adag 1-8 év különbséggel
Ez a tanulmány az NX-1207 második transzrektális intraprosztatikus injekciójának biztonságosságát és hatásosságát kívánja demonstrálni, amelyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodásban (BPH) szenvedő alanyoknak adtak, akik korábban NX-1207 injekciót kaptak az NX-1207 korábbi amerikai klinikai vizsgálatában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Laguna Beach, California, Egyesült Államok, 92653
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75010
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 45 éves vagy idősebb férfi.
- Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
- Legyen jó egészségben.
- NX-1207-et kapott egy korábbi befejezett vizsgálatban (az NX02-0020 kivételével), vagy NX-1207-et vagy placebót kapott egy párhuzamos amerikai vizsgálatban (NX02-0017 és NX02-0018), és befejezte a V10-es (365 napos) látogatást.
- A prosztata mirigy térfogata ≥ 25 ml (25 g).
Kizárási kritériumok:
- Sebészet vagy minimálisan invazív sebészeti terápia (MIST) a BPH kezelésére az első NX-1207 injekció után
- Az üreg utáni maradék vizelet térfogata > 200 ml
- A prosztata szimptomatikus medián lebenyének jelenléte
- Az önkatéterezés vizelet-visszatartási alkalmazásának története.
- Vizeletvisszatartás az elmúlt 12 hónapban.
- Prosztatagyulladás
- Húgyúti fertőzés egynél többször az elmúlt 12 hónapban
- Prosztata- vagy hólyagrák.
- Prosztata-specifikus antigén (PSA) ≥ 10 ng/ml
- Rosszul szabályozott cukorbetegség
- Olyan betegség vagy állapot kórtörténete vagy bizonyítéka, amely megzavarhatja a tanulmányozást vagy veszélyeztetheti az alanyt
- Részvétel bármely vizsgálati gyógyszer (az NX-1207 kivételével) vagy vizsgálati eszköz vizsgálatában az elmúlt 90 napon belül
- Speciális felírt gyógyszerek alkalmazása, amelyek zavarhatják a tanulmányozást vagy veszélyeztethetik az alanyt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az NX-1207 nyitott címkés befecskendezése
2,5 mg NX-1207 intraprosztatikus injekció
|
2,5 mg NX-1207 10 ml sóoldatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 180 nap
|
A mellékhatások, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjelek, a fizikális vizsgálat és az elektrokardiogram (EKG) által meghatározott biztonsági paraméterek.
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti javulás
Időkeret: 90 nap
|
Tüneti javulás az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) tüneti indexének változásával mérve a kiindulási értékhez képest 90 napon belül.
Az AUA Tünetindex egy szabványos kérdőív, amely hét kérdést használ a kapcsolódó BPH-tünetekre vonatkozóan, hogy értékelje a tünetek súlyosságát egy 0-tól (nincs tünetek) 35-ig (legsúlyosabb) skálán.
|
90 nap
|
|
A prosztata térfogatának változása
Időkeret: 90 nap
|
A prosztata térfogatának változása a kiindulási értékről 90 napra, transzrektális ultrahangvizsgálattal mérve
|
90 nap
|
|
Változás a vizelet csúcsáramlásában
Időkeret: 90 nap.
|
A vizelet csúcsáramlásának (Qmax) változása a kiindulási értékről 90 napra, a vizeletáramlási sebesség rögzítésével (uroflowmetria) meghatározva.
|
90 nap.
|
|
Tüneti javulás
Időkeret: 180 nap
|
Tüneti javulás az AUA tüneti index változásával mérve a kiindulási értékhez képest 180 nap után.
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NX02-0022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .