Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 evaluering av re-injeksjon av NX-1207 for behandling av benign prostatahyperplasi (BPH)(NX02-0022)

9. mars 2017 oppdatert av: Nymox Corporation

Fase 3 multisenter prospektiv åpen etikett klinisk sikkerhetsevaluering av re-injeksjon av NX-1207 for behandling av BPH: To doser med 1-8 års mellomrom

Denne studien er designet for å demonstrere sikkerheten og effekten av en andre transrektal intraprostatisk injeksjon av NX-1207 gitt til personer med benign prostatahyperplasi (BPH) som tidligere mottok en injeksjon av NX-1207 i en tidligere amerikansk klinisk studie av NX-1207.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Beach, California, Forente stater, 92653
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær mann på 45 år eller eldre.
  • Signer et informert samtykkeskjema.
  • Vær ved god helse.
  • Mottok NX-1207 i en tidligere fullført studie (annet enn NX02-0020) eller mottok NX-1207 eller placebo i en samtidig amerikansk studie (NX02-0017 og NX02-0018) og fullførte V10-besøket (365 dager).
  • Ha prostatakjertelvolum ≥ 25 ml (25 g).

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi eller minimalt invasiv kirurgisk terapi (MIST) for behandling av BPH etter første NX-1207 injeksjon
  • Post-void resturinvolum > 200 ml
  • Tilstedeværelse av en symptomatisk medianlapp i prostata
  • Historie om bruk av selvkateterisering for urinretensjon.
  • Urinretensjon de siste 12 månedene.
  • Prostatitt
  • Urinveisinfeksjon mer enn én gang de siste 12 månedene
  • Prostata- eller blærekreft.
  • Prostata-spesifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Historie eller bevis på sykdom eller tilstand som kan forstyrre studiet eller sette emnet i fare
  • Deltakelse i en studie av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel (annet enn NX-1207) eller undersøkelsesutstyr innen de siste 90 dagene
  • Bruk av spesifikke foreskrevne medisiner som kan forstyrre studiet eller sette emnet i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikettinnsprøytning av NX-1207
Intraprostatisk injeksjon av 2,5 mg NX-1207
Legemiddel: NX-1207
2,5 mg NX-1207 i 10 ml saltvannsbærer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 180 dager
Sikkerhetsparametere som bestemmes av uønskede hendelser, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG).
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: 90 dager
Symptomatisk forbedring målt ved endringen i American Urological Association (AUA) Symptom Index fra baseline ved 90 dager. AUA Symptom Index er et standardisert spørreskjema som bruker syv spørsmål knyttet til assosierte BPH-symptomer for å gi en vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 35 (mest alvorlig).
90 dager
Endring av prostatavolum
Tidsramme: 90 dager
Endring i prostatavolum fra baseline til 90 dager målt ved transrektal ultralyd
90 dager
Endring i topp urinstrøm
Tidsramme: 90 dager.
Endring i topp urinstrøm (Qmax) fra baseline til 90 dager som bestemt ved registrering av urinstrømningshastighet (uroflowmetri).
90 dager.
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: 180 dager
Symptomatisk forbedring målt ved endringen i AUA-symptomindeks fra baseline ved 180 dager.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nymox Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NX02-0022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på NX-1207

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere