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Valutazione di fase 3 della reiniezione di NX-1207 per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)(NX02-0022)

9 marzo 2017 aggiornato da: Nymox Corporation

Fase 3 Valutazione multicentrica prospettica della sicurezza clinica in aperto della reiniezione di NX-1207 per il trattamento dell'IPB: due dosi a distanza di 1-8 anni

Questo studio è progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di una seconda iniezione intraprostatica transrettale di NX-1207 somministrata a soggetti con iperplasia prostatica benigna (BPH) che hanno precedentemente ricevuto un'iniezione di NX-1207 in una precedente sperimentazione clinica statunitense di NX-1207.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Beach, California, Stati Uniti, 92653
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
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    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
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      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
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    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
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    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
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    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
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      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
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      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
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    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
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    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
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    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere maschio di età pari o superiore a 45 anni.
  • Firma un modulo di consenso informato.
  • Sii in buona salute.
  • Ha ricevuto NX-1207 in uno studio precedente completato (diverso da NX02-0020) o ha ricevuto NX-1207 o placebo in uno studio statunitense concomitante (NX02-0017 e NX02-0018) e ha completato la visita V10 (365 giorni).
  • Avere un volume della ghiandola prostatica ≥ 25 ml (25 g).

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia o terapia chirurgica minimamente invasiva (MIST) per il trattamento dell'IPB dopo la prima iniezione di NX-1207
  • Volume urinario residuo post-minzionale > 200 ml
  • Presenza di un lobo mediano sintomatico della prostata
  • Storia dell'uso dell'autocateterismo per la ritenzione urinaria.
  • Ritenzione urinaria nei 12 mesi precedenti.
  • Prostatite
  • Infezione del tratto urinario più di una volta negli ultimi 12 mesi
  • Cancro alla prostata o alla vescica.
  • Antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 10 ng/mL
  • Diabete mal controllato
  • Anamnesi o evidenza di malattia o condizione che possa interferire con lo studio o mettere in pericolo il soggetto
  • Partecipazione a uno studio su qualsiasi farmaco sperimentale (diverso da NX-1207) o dispositivo sperimentale nei 90 giorni precedenti
  • Uso di specifici farmaci prescritti che possono interferire con lo studio o mettere in pericolo il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione a etichetta aperta di NX-1207
Iniezione intraprostatica di 2,5 mg di NX-1207
Droga: NX-1207
2,5 mg di NX-1207 in veicolo salino da 10 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 180 giorni
Parametri di sicurezza determinati da eventi avversi, risultati dei test di laboratorio clinici, segni vitali, esame fisico ed elettrocardiogramma (ECG).
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: 90 giorni
Miglioramento sintomatico misurato dalla variazione dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA) rispetto al basale a 90 giorni. L'AUA Symptom Index è un questionario standardizzato che utilizza sette domande relative ai sintomi associati all'IPB per fornire una valutazione della gravità dei sintomi su una scala da 0 (nessun sintomo) a 35 (più grave).
90 giorni
Cambiamento di volume della prostata
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione del volume della prostata dal basale a 90 giorni misurata mediante ecografia transrettale
90 giorni
Variazione del flusso di picco urinario
Lasso di tempo: 90 giorni.
Variazione del flusso di picco urinario (Qmax) dal basale a 90 giorni come determinato dalla registrazione della velocità del flusso urinario (uroflussometria).
90 giorni.
Miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: 180 giorni
Miglioramento sintomatico misurato dalla variazione dell'indice dei sintomi AUA rispetto al basale a 180 giorni.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nymox Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NX02-0022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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