Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Ocena ponownego wstrzyknięcia NX-1207 w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) (NX02-0022)

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Nymox Corporation

Faza 3, wieloośrodkowa, prospektywna otwarta ocena bezpieczeństwa klinicznego ponownego wstrzyknięcia NX-1207 w leczeniu BPH: dwie dawki w odstępie 1-8 lat

Badanie to ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności drugiego przezodbytniczego wstrzyknięcia do gruczołu krokowego NX-1207 podanego pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), którzy otrzymali wcześniej wstrzyknięcie NX-1207 we wcześniejszym badaniu klinicznym NX-1207 w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Beach, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną w wieku 45 lat lub starszym.
  • Podpisz formularz świadomej zgody.
  • Bądź w dobrym zdrowiu.
  • Otrzymali NX-1207 w poprzednim zakończonym badaniu (innym niż NX02-0020) lub otrzymali NX-1207 lub placebo w równoległym badaniu w USA (NX02-0017 i NX02-0018) i odbyli wizytę V10 (365 dni).
  • Mieć objętość gruczołu krokowego ≥ 25 ml (25 g).

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia lub minimalnie inwazyjna terapia chirurgiczna (MIST) w leczeniu BPH po pierwszej iniekcji NX-1207
  • Zalegająca objętość moczu po mikcji > 200 ml
  • Obecność objawowego środkowego płata prostaty
  • Historia stosowania samodzielnego cewnikowania w celu zatrzymania moczu.
  • Zatrzymanie moczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zapalenie gruczołu krokowego
  • Infekcja dróg moczowych więcej niż raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rak prostaty lub pęcherza moczowego.
  • Specyficzny antygen prostaty (PSA) ≥ 10 ng/ml
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Historia lub dowód choroby lub stanu, który może zakłócać badanie lub zagrażać uczestnikowi
  • Udział w badaniu jakiegokolwiek badanego leku (innego niż NX-1207) lub badanego urządzenia w ciągu ostatnich 90 dni
  • Stosowanie określonych przepisanych leków, które mogą zakłócać badanie lub zagrażać uczestnikowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie otwartej etykiety NX-1207
Wstrzyknięcie doprostatyczne 2,5 mg NX-1207
Lek: NX-1207
2,5 mg NX-1207 w 10 ml roztworu soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 180 dni
Parametry bezpieczeństwa określone na podstawie zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania fizykalnego i elektrokardiogramu (EKG).
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa poprawa
Ramy czasowe: 90 dni
Poprawa objawowa mierzona zmianą wskaźnika objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) od wartości początkowej po 90 dniach. Indeks objawów AUA to wystandaryzowany kwestionariusz, który wykorzystuje siedem pytań dotyczących towarzyszących objawów BPH w celu oceny nasilenia objawów w skali od 0 (brak objawów) do 35 (najsilniejsze).
90 dni
Zmiana objętości prostaty
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana objętości gruczołu krokowego od wartości wyjściowej do 90 dni, mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej
90 dni
Zmiana szczytowego przepływu moczu
Ramy czasowe: 90 dni.
Zmiana szczytowego przepływu w moczu (Qmax) od wartości początkowej do 90 dni, jak określono na podstawie rejestracji natężenia przepływu moczu (uroflowmetria).
90 dni.
Objawowa poprawa
Ramy czasowe: 180 dni
Poprawa objawowa mierzona zmianą wskaźnika objawów AUA w stosunku do wartości początkowej po 180 dniach.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nymox Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NX02-0022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na NX-1207

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj