Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 evaluering af geninjektion af NX-1207 til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH)(NX02-0022)

9. marts 2017 opdateret af: Nymox Corporation

Fase 3 Multicenter Prospektiv Open Label klinisk sikkerhedsvurdering af geninjektion af NX-1207 til behandling af BPH: To doser med 1-8 års mellemrum

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​en anden transrektal intraprostatisk injektion af NX-1207 givet til personer med benign prostatahyperplasi (BPH), som tidligere har modtaget en injektion med NX-1207 i et tidligere amerikansk klinisk forsøg med NX-1207.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Beach, California, Forenede Stater, 92653
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en mand på 45 år eller ældre.
  • Underskriv en informeret samtykkeerklæring.
  • Være ved godt helbred.
  • Modtog NX-1207 i en tidligere afsluttet undersøgelse (andre end NX02-0020) eller modtog NX-1207 eller placebo i en samtidig amerikansk undersøgelse (NX02-0017 og NX02-0018) og gennemførte deres V10 (365 dages) besøg.
  • Har prostatavolumen ≥ 25 ml (25 g).

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi eller minimalt invasiv kirurgisk terapi (MIST) til behandling af BPH efter første NX-1207 injektion
  • Post-void resterende urinvolumen > 200 ml
  • Tilstedeværelse af en symptomatisk medianlap af prostata
  • Historie om brug af selvkateterisering til urinretention.
  • Urinretention i de foregående 12 måneder.
  • Prostatitis
  • Urinvejsinfektion mere end én gang inden for de seneste 12 måneder
  • Prostata- eller blærekræft.
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Historie eller tegn på sygdom eller tilstand, der kan forstyrre studiet eller bringe emnet i fare
  • Deltagelse i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel (bortset fra NX-1207) eller forsøgsudstyr inden for de foregående 90 dage
  • Brug af specifik ordineret medicin, der kan forstyrre undersøgelsen eller bringe emnet i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open Label Injection af NX-1207
Intraprostatisk injektion af 2,5 mg NX-1207
Medicin: NX-1207
2,5 mg NX-1207 i 10 ml saltvandsbærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 180 dage
Sikkerhedsparametre som bestemt af uønskede hændelser, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG).
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: 90 dage
Symptomatisk forbedring målt ved ændringen i American Urological Association (AUA) Symptom Index fra baseline ved 90 dage. AUA Symptom Index er et standardiseret spørgeskema, der bruger syv spørgsmål vedrørende associerede BPH-symptomer til at give en vurdering af symptomernes sværhedsgrad på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 35 (mest alvorlige).
90 dage
Ændring af prostatavolumen
Tidsramme: 90 dage
Ændring i prostatavolumen fra baseline til 90 dage målt ved transrektal ultralyd
90 dage
Ændring i urinspidsstrøm
Tidsramme: 90 dage.
Ændring i Urinary Peak Flow (Qmax) fra baseline til 90 dage som bestemt ved registrering af urinflowhastighed (uroflowmetri).
90 dage.
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: 180 dage
Symptomatisk forbedring målt ved ændringen i AUA Symptom Index fra baseline ved 180 dage.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nymox Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NX02-0022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med NX-1207

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner