Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioitiin useiden isavukonatsoliannosten vaikutusta metotreksaatin farmakokinetiikkaan

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa arvioitiin useiden isavukonatsoliannosten vaikutusta metotreksaatin farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida isavukonatsolin useiden annosten vaikutusta yhden metotreksaattiannoksen farmakokinetiikkaan. Isavukonatsolin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan yksinään ja yhdessä metotreksaatin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt kirjautuvat sisään klinikalle päivänä -1 ja pysyvät suljetuina tutkimustoimenpiteiden loppuun asti päivänä 10.

Päivänä 16 soitetaan jatkopuhelu terveydentilan tarkistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91026
        • California Clinical Trials Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön ruumiinpaino on vähintään 45 kg ja painoindeksi 18-32 kg/m2 mukaan lukien.
  • QTcF:n on oltava 360–430 ms.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja seerumin kreatiniiniarvot eivät saa olla normaalia suurempia.
  • Miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa joko lyhyt tai pitkä QT-oireyhtymä (syynä on lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena mahdollisen tai todennäköiset sydänsyyt).
  • Potilaalla on aiemmin ollut tuberkuloosi tai hänellä on tunnettu tai epäilty immuunikatooireyhtymä.
  • Potilaalla on positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenistä, hepatiitti C -vasta-aineista tai QuantiFERON®-TB Gold -testistä tai -testeistä seulonnassa tai sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen suhteen.
  • Kohdeella on tunnettu tai epäilty allergia jollekin koetuotteiden tai atsoliluokan yhdisteiden aineosista, tai hänellä on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai hänellä on ollut vakavia anafylaktisia reaktioita.
  • Kohde on tupakoinut (kaikenlainen tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kohdetta on hoidettu millä tahansa määrätyllä tai ei-reseptilääkkeellä päivää 1 edeltävän 2 viikon aikana, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä 2 g:aan asti.
  • Potilas on osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkkeitä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Koehenkilö on osallistunut aikaisempaan isavukonatsolitutkimukseen.
  • Tutkittava on juonut yli 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai koehenkilö on positiivinen seulonnassa tai päivänä -1 alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
  • Tutkittavana on Astellas-konsernin työntekijä tai tutkimukseen osallistuvat myyjät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: isavukonatsoli ja metotreksaatti
Metotreksaatti kerta-annos päivinä 1 ja 8. Isavukonatsoli kolme kertaa päivässä (TID) päivinä 4 ja 5 ja sen jälkeen isavukonatsoli kerran päivässä (QD) päivinä 6 - 9
Lääke: metotreksaatti
oraalinen
Lääke: isavukonatsoli
oraalinen
Muut nimet:
  • BAL8557

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metotreksaatin farmakokinetiikka (PK) plasmassa: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8 (15 plasmanäytettä otettu ajankohdasta 0–36 tuntia annoksen jälkeen)
Päivät 1 ja 8 (15 plasmanäytettä otettu ajankohdasta 0–36 tuntia annoksen jälkeen)
Metotreksaatin PK plasmassa: AUC annostelusta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8 (15 plasmanäytettä otettu ajankohdasta 0–36 tuntia annoksen jälkeen)
Päivät 1 ja 8 (15 plasmanäytettä otettu ajankohdasta 0–36 tuntia annoksen jälkeen)
Metotreksaatin PK plasmassa: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8 (15 plasmanäytettä otettu ajankohdasta 0–36 tuntia annoksen jälkeen)
Päivät 1 ja 8 (15 plasmanäytettä otettu ajankohdasta 0–36 tuntia annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isavukonatsolin PK-muuttuja plasmassa: Alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät 6, 9 ja 10 (1 näyte ennen isavukonatsolin annostelua)
Päivät 6, 9 ja 10 (1 näyte ennen isavukonatsolin annostelua)
Plasman isavukonatsolin PK-muuttujien yhdistelmä: AUCtau, Cmax ja tmax
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 8 (13 näytettä kerätään päivässä)
AUC peräkkäisten annosten välisenä aikana (AUCtau); aika annostuksen jälkeen, jolloin Cmax saavutetaan (tmax)
Päivät 7 ja 8 (13 näytettä kerätään päivässä)
Plasman metotreksaatin PK-muuttujien yhdistelmä: t1/2, tmax, CL/F ja Vz/F
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8 (15 plasmanäytettä otettu ajankohdasta 0–36 tuntia annoksen jälkeen)
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2); Näennäinen kehon puhdistuma oraalisen annostelun jälkeen (CL/F); Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Päivät 1 ja 8 (15 plasmanäytettä otettu ajankohdasta 0–36 tuntia annoksen jälkeen)
PK-muuttujien yhdistelmä 7-hydroksimetotreksaatille plasmassa: AUClast, AUCinf, t1/2, Cmax ja tmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8 (15 plasmanäytettä otettu ajankohdasta 0–36 tuntia annoksen jälkeen)
Päivät 1 ja 8 (15 plasmanäytettä otettu ajankohdasta 0–36 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9766-CL-0052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa