イサブコナゾールの複数回投与がメトトレキサートの薬物動態に及ぼす影響を評価する研究

包含基準:

• 被験者の体重は少なくとも 45 kg で、BMI は 18 ～ 32 kg/m2 です。
• QTcF は 360 ～ 430 ミリ秒でなければなりません。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、および血清クレアチニンが正常範囲を超えてはなりません。
• 男性被験者は、スクリーニングから最終治験薬投与後90日まで、非常に効果的な避妊を使用している必要があります。
• 男性被験者は、スクリーニング時から最終治験薬投与後90日まで精子を提供してはならない。

除外基準:

• 被験者は、原因不明の失神、心停止、原因不明の心不整脈またはトルサード・ド・ポワントの病歴、構造的心疾患、または QT 短縮症候群または QT 延長症候群のいずれかの家族歴を有するまたはおそらく心臓の原因）。
• -被験者は結核の病歴を持っているか、免疫不全症候群が知られているか疑われています。
• -被験者は、スクリーニングでB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはQuantiFERON®-TBゴールドテストで陽性の結果を持っているか、またはヒト免疫不全ウイルスに陽性であることが知られています。
• 被験者は、試験製品のいずれかの成分または化合物のアゾールクラスに対する既知または疑いのあるアレルギー、または薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴を有する。
• 対象者は、過去 6 か月以内に喫煙者 (たばこまたはニコチンを含む製品を使用) です。
• 被験者は、2 g/日までのアセトアミノフェンの時折の使用を除いて、1 日目の 2 週間前に処方薬または非処方薬による治療を受けていました。
• -被験者は介入臨床研究に参加したか、スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受け取りました。
• -被験者は、イサブコナゾールを使用した以前の研究に参加しています。
• -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に週に14単位以上のアルコール飲料を消費した履歴があるか、スクリーニング前の過去2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/物質乱用の履歴があるか、または被験者はスクリーニングまたは日に陽性と判定されますアルコールまたは乱用薬物の場合は -1。
• 被験者はアステラスグループの従業員または調査に関与したベンダーです。