Исследование по оценке влияния многократных доз изавуконазола на фармакокинетику метотрексата

Критерии включения:

• Субъект имеет массу тела не менее 45 кг и индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно.
• QTcF должен составлять от 360 до 430 мс.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и креатинин сыворотки не должны быть выше нормы.
• Субъект мужского пола должен использовать высокоэффективные средства контрацепции с момента скрининга до 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму, начиная с скрининга и в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе необъяснимые обмороки, остановку сердца, необъяснимую сердечную аритмию или torsade de pointes, структурное заболевание сердца или семейный анамнез синдрома короткого или удлиненного интервала QT (предполагаемый внезапной смертью близкого родственника в молодом возрасте из-за возможной или вероятные сердечные причины).
• Субъект в анамнезе болеет туберкулезом или имеет известный или подозреваемый синдром иммунодефицита.
• Субъект имеет положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или тест(ы) QuantiFERON®-TB Gold при скрининге или известен как положительный на вирус иммунодефицита человека.
• Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию на любой из компонентов исследуемых продуктов или соединений класса азолов, или в анамнезе множественные и/или тяжелые аллергии на лекарства или продукты питания, или в анамнезе тяжелые анафилактические реакции.
• Субъект является курильщиком (любое употребление табака или никотинсодержащих продуктов) в течение последних 6 месяцев.
• Субъект получал лечение любыми предписанными или не назначенными лекарствами в течение 2 недель до 1-го дня, за исключением случайного употребления ацетаминофена в дозе до 2 г/день.
• Субъект участвовал в любом интервенционном клиническом исследовании или получал какие-либо исследуемые препараты в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
• Субъект участвовал в предыдущем исследовании с изавуконазолом.
• Субъект имеет историю употребления более 14 единиц алкогольных напитков в неделю в течение 6 месяцев до скрининга или имеет историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами / психоактивными веществами в течение последних 2 лет до скрининга, или субъект дает положительный результат при скрининге или в день -1 за злоупотребление алкоголем или наркотиками.
• Субъект является сотрудником Astellas Group или поставщиками, участвующими в исследовании.