- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01884636
Un estudio para evaluar el efecto de dosis múltiples de isavuconazol en la farmacocinética del metotrexato
20 de junio de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar el efecto de dosis múltiples de isavuconazol en la farmacocinética del metotrexato
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dosis múltiples de isavuconazol sobre la farmacocinética de una dosis única de metotrexato.
Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de isavuconazol solo y en combinación con metotrexato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se registrarán en la clínica el Día -1 y permanecerán confinados hasta la finalización de los procedimientos del estudio el Día 10.
Se realizará una llamada telefónica de seguimiento el día 16 para verificar el estado de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91026
- California Clinical Trials Medical Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un peso corporal de al menos 45 kg y un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
- QTcF debe ser de 360 a 430 mseg.
- La aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y la creatinina sérica no deben estar por encima del rango normal.
- El sujeto masculino debe estar usando un método anticonceptivo altamente eficaz desde la selección hasta los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino no debe donar esperma desde el momento de la selección hasta 90 días después de la administración final del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmia cardíaca inexplicable o torsade de pointes, enfermedad cardíaca estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT corto o largo (sugerido por la muerte súbita de un pariente cercano a una edad temprana debido a una posible o probables causas cardiacas).
- El sujeto tiene antecedentes de tuberculosis, o tiene un síndrome de inmunodeficiencia conocido o sospechado.
- El sujeto tiene un resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, los anticuerpos contra la hepatitis C o la(s) prueba(s) QuantiFERON®-TB Gold en la selección o se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana.
- El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de los productos del ensayo o la clase de compuestos de azol, o antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos, o antecedentes de reacciones anafilácticas graves.
- El sujeto es fumador (cualquier uso de productos que contengan tabaco o nicotina) en los últimos 6 meses.
- El sujeto ha recibido tratamiento con cualquier fármaco recetado o no recetado en las 2 semanas anteriores al Día 1, con la excepción del uso ocasional de paracetamol hasta 2 g/día.
- El sujeto ha participado en cualquier estudio clínico de intervención o ha recibido algún fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección.
- El sujeto ha participado en un estudio previo con isavuconazol.
- El sujeto tiene antecedentes de consumo de más de 14 unidades de bebidas alcohólicas por semana dentro de los 6 meses anteriores a la selección o tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos/sustancias en los últimos 2 años antes de la selección o el sujeto da positivo en la prueba o el día -1 por alcohol o drogas de abuso.
- El sujeto es un empleado del Grupo Astellas o proveedores involucrados en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: isavuconazol y metotrexato
Dosis única de metotrexato los días 1 y 8. Isavuconazol tres veces al día (TID) los días 4 y 5 seguido de isavuconazol una vez al día (QD) los días 6 - 9
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oral
oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK) de metotrexato en plasma: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento de la dosificación hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Días 1 y 8 (15 muestras de plasma obtenidas desde el tiempo cero hasta las 36 horas posteriores a la dosis)
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Días 1 y 8 (15 muestras de plasma obtenidas desde el tiempo cero hasta las 36 horas posteriores a la dosis)
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PK de metotrexato en plasma: AUC desde el momento de la dosificación hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Días 1 y 8 (15 muestras de plasma obtenidas desde el tiempo cero hasta las 36 horas posteriores a la dosis)
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Días 1 y 8 (15 muestras de plasma obtenidas desde el tiempo cero hasta las 36 horas posteriores a la dosis)
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FC de metotrexato en plasma: concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1 y 8 (15 muestras de plasma obtenidas desde el tiempo cero hasta las 36 horas posteriores a la dosis)
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Días 1 y 8 (15 muestras de plasma obtenidas desde el tiempo cero hasta las 36 horas posteriores a la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable PK para isavuconazol en plasma: Concentración valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Días 6, 9 y 10 (1 muestra antes de la dosificación de isavuconazol)
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Días 6, 9 y 10 (1 muestra antes de la dosificación de isavuconazol)
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Compuesto de variables PK para isavuconazol en plasma: AUCtau, Cmax y tmax
Periodo de tiempo: Días 7 y 8 (13 muestras recolectadas por día)
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AUC durante el intervalo de tiempo entre dosis consecutivas (AUCtau); el tiempo después de la dosificación cuando se produce la Cmax (tmax)
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Días 7 y 8 (13 muestras recolectadas por día)
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Compuesto de variables PK para metotrexato en plasma: t1/2, tmax, CL/F y Vz/F
Periodo de tiempo: Días 1 y 8 (15 muestras de plasma obtenidas desde el tiempo cero hasta las 36 horas posteriores a la dosis)
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2); Depuración corporal aparente después de la dosificación oral (CL/F); Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
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Días 1 y 8 (15 muestras de plasma obtenidas desde el tiempo cero hasta las 36 horas posteriores a la dosis)
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Compuesto de variables farmacocinéticas para 7-hidroximetotrexato en plasma: AUClast, AUCinf, t1/2, Cmax y tmax
Periodo de tiempo: Días 1 y 8 (15 muestras de plasma obtenidas desde el tiempo cero hasta las 36 horas posteriores a la dosis)
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Días 1 y 8 (15 muestras de plasma obtenidas desde el tiempo cero hasta las 36 horas posteriores a la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Isavuconazol
Otros números de identificación del estudio
- 9766-CL-0052
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .