En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​flere doser af isavuconazol på farmakokinetikken af ​​methotrexat

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en kropsvægt på mindst 45 kg og et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 inklusive.
• QTcF skal være 360 ​​til 430 msek.
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og serumkreatinin må ikke være over normalområdet.
• Mandlig forsøgsperson skal bruge højeffektiv prævention fra screening til 90 dage efter den endelige administration af studielægemidlet.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra screeningen til 90 dage efter den endelige administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturel hjertesygdom eller familiehistorie med enten kort eller lang QT-syndrom (foreslået ved pludselig død af en nær slægtning i en ung alder pga. evt. eller sandsynlige hjerteårsager).
• Personen har en historie med tuberkulose eller har et kendt eller mistænkt immundefektsyndrom.
• Forsøgspersonen har et positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller QuantiFERON®-TB Gold test(er) ved screening eller er kendt for at være positiv for human immundefektvirus.
• Individet har en kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst af komponenterne i forsøgsprodukterne eller azolklassen af ​​forbindelser, eller en historie med multiple og/eller alvorlige allergier over for lægemidler eller fødevarer, eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner.
• Forsøgspersonen er ryger (enhver brug af tobak eller nikotinholdige produkter) inden for de sidste 6 måneder.
• Forsøgspersonen har haft behandling med alle ordinerede eller ikke-ordinerede lægemidler i de 2 uger forud for dag 1, med undtagelse af lejlighedsvis brug af acetaminophen op til 2 g/dag.
• Forsøgspersonen har deltaget i ethvert interventionelt klinisk studie eller har modtaget forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
• Forsøgspersonen har deltaget i et tidligere studie med isavuconazol.
• Forsøgspersonen har tidligere indtaget mere end 14 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen inden for 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for de sidste 2 år forud for screening, eller forsøgspersonen tester positivt ved screening eller dag -1 for misbrug af alkohol eller stoffer.
• Emnet er en ansat i Astellas Group eller leverandører, der er involveret i undersøgelsen.