Um estudo para avaliar o efeito de doses múltiplas de isavuconazol na farmacocinética do metotrexato

Critério de inclusão:

• O sujeito tem um peso corporal de pelo menos 45 kg e um índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
• QTcF deve ser de 360 ​​a 430 mseg.
• Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e creatinina sérica não devem estar acima da faixa normal.
• O indivíduo do sexo masculino deve estar usando contracepção altamente eficaz desde a triagem até 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma desde a triagem até 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• O indivíduo tem um histórico de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmia cardíaca inexplicável ou torsade de pointes, doença cardíaca estrutural ou histórico familiar de síndrome do QT curto ou longo (sugerida pela morte súbita de um parente próximo em uma idade jovem devido a possível ou prováveis ​​causas cardíacas).
• O sujeito tem um histórico de tuberculose ou uma síndrome de imunodeficiência conhecida ou suspeita.
• O sujeito tem um resultado positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou teste(s) QuantiFERON®-TB Gold na triagem ou é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana.
• O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes dos produtos do estudo ou da classe de compostos azólicos, ou histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos, ou histórico de reações anafiláticas graves.
• O sujeito é fumante (qualquer uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina) nos últimos 6 meses.
• O sujeito teve tratamento com quaisquer drogas prescritas ou não prescritas nas 2 semanas anteriores ao Dia 1, com exceção do uso ocasional de acetaminofeno até 2 g/dia.
• O sujeito participou de qualquer estudo clínico intervencionista ou recebeu qualquer medicamento experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
• O sujeito participou de um estudo anterior com isavuconazol.
• O sujeito tem histórico de consumo de mais de 14 unidades de bebidas alcoólicas por semana dentro de 6 meses antes da triagem ou tem histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos/substâncias nos últimos 2 anos antes da triagem ou o sujeito testa positivo na triagem ou Dia -1 para álcool ou drogas de abuso.
• O sujeito é um funcionário do Grupo Astellas ou fornecedores envolvidos no estudo.