Studie k vyhodnocení účinku více dávek isavukonazolu na farmakokinetiku methotrexátu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má tělesnou hmotnost alespoň 45 kg a index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně.
• QTcF musí být 360 až 430 ms.
• Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a sérový kreatinin nesmí být nad normálním rozmezím.
• Mužský subjekt musí používat vysoce účinnou antikoncepci od screeningu do 90 dnů po konečném podání studijního léku.
• Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem do 90 dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze nevysvětlitelnou synkopu, srdeční zástavu, nevysvětlitelnou srdeční arytmii nebo torsade de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinnou anamnézu syndromu krátkého nebo dlouhého QT intervalu (naznačeného náhlou smrtí blízkého příbuzného v mladém věku kvůli možné nebo pravděpodobné srdeční příčiny).
• Subjekt má v anamnéze tuberkulózu nebo má známý nebo suspektní syndrom imunodeficience.
• Subjekt má pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo test(y) QuantiFERON®-TB Gold při screeningu nebo je o něm známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience.
• Subjekt má známou nebo suspektní alergii na kteroukoli ze složek testovaných produktů nebo azolovou třídu sloučenin nebo má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny nebo má v anamnéze závažné anafylaktické reakce.
• Subjekt je kuřák (jakékoli užití tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin) v posledních 6 měsících.
• Subjekt byl léčen jakýmkoli předepsaným nebo nepředepsaným léčivem během 2 týdnů před dnem 1, s výjimkou příležitostného použití acetaminofenu až do 2 g/den.
• Subjekt se účastnil jakékoli intervenční klinické studie nebo dostal před screeningem jakákoliv hodnocená léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
• Subjekt se účastnil předchozí studie s isavukonazolem.
• Subjekt měl v anamnéze konzumaci více než 14 jednotek alkoholických nápojů týdně během 6 měsíců před screeningem nebo má v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií/látek během posledních 2 let před screeningem nebo subjekt má pozitivní testy při screeningu nebo Den -1 za zneužívání alkoholu nebo drog.
• Subjekt je zaměstnancem skupiny Astellas nebo prodejců zapojených do studie.