En studie för att utvärdera effekten av flera doser av isavukonazol på farmakokinetiken för metotrexat

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har en kroppsvikt på minst 45 kg och ett kroppsmassaindex på 18 till 32 kg/m2, inklusive.
• QTcF måste vara 360 till 430 msek.
• Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och serumkreatinin får inte ligga över det normala intervallet.
• Manlig försöksperson måste använda mycket effektiv preventivmedel från screening till 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screening till och med 90 dagar efter slutlig administrering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarlig hjärtarytmi eller torsade de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller familjehistoria av antingen kort eller lång QT-syndrom (föreslagna av plötslig död hos en nära släkting i ung ålder på grund av ev. eller troliga hjärtorsaker).
• Personen har en historia av tuberkulos eller har ett känt eller misstänkt immunbristsyndrom.
• Försökspersonen har ett positivt resultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar eller QuantiFERON®-TB Gold-test vid screening eller är känt för att vara positivt för humant immunbristvirus.
• Patienten har en känd eller misstänkt allergi mot någon av komponenterna i testprodukterna eller azolklassen av föreningar, eller en historia av multipla och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel, eller en historia av allvarliga anafylaktiska reaktioner.
• Försökspersonen är en rökare (all användning av tobak eller nikotininnehållande produkter) under de senaste 6 månaderna.
• Försökspersonen har haft behandling med alla förskrivna eller icke-förskrivna läkemedel under de 2 veckorna före dag 1, med undantag för tillfällig användning av paracetamol upp till 2 g/dag.
• Försökspersonen har deltagit i någon interventionell klinisk studie eller har fått några prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före screening.
• Försökspersonen har deltagit i en tidigare studie med isavukonazol.
• Försökspersonen har tidigare konsumerat mer än 14 enheter alkoholhaltiga drycker per vecka inom 6 månader före screening eller har en historia av alkoholism eller drog-/kemikalie-/substansmissbruk under de senaste 2 åren före screening eller försökspersonen testar positivt vid screening eller dag -1 för missbruk av alkohol eller droger.
• Försökspersonen är en anställd i Astellas Group eller leverantörer som är involverade i studien.