Badanie oceniające wpływ wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę metotreksatu
20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 oceniające wpływ wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę metotreksatu
Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki metotreksatu.
Bezpieczeństwo i tolerancja izawukonazolu zostaną ocenione samodzielnie oraz w skojarzeniu z metotreksatem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłoszą się do kliniki w dniu -1 i pozostaną zamknięci do zakończenia procedur badania w dniu 10.
Kolejna rozmowa telefoniczna zostanie wykonana w dniu 16 w celu sprawdzenia stanu zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91026
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnik ma masę ciała co najmniej 45 kg i wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
- QTcF musi wynosić od 360 do 430 ms.
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i kreatynina w surowicy nie mogą przekraczać normy.
- Mężczyzna musi stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od badania przesiewowego do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalną chorobę serca lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu krótkiego lub długiego odstępu QT (sugerowanego nagłą śmiercią bliskiego krewnego w młodym wieku z powodu możliwego lub prawdopodobne przyczyny sercowe).
- Pacjent ma historię gruźlicy lub ma znany lub podejrzewany zespół niedoboru odporności.
- Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub testu(-ów) QuantiFERON®-TB Gold podczas badania przesiewowego lub wiadomo, że jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Pacjent ma znaną lub podejrzewaną alergię na którykolwiek ze składników badanych produktów lub związki z grupy azoli, lub historię wielu i/lub ciężkich alergii na leki lub żywność, lub historię ciężkich reakcji anafilaktycznych.
- Podmiot jest palaczem (używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent był leczony dowolnymi lekami przepisanymi lub nie przepisanymi w ciągu 2 tygodni poprzedzających Dzień 1, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu w dawce do 2 g/dzień.
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent brał udział we wcześniejszym badaniu z izawukonazolem.
- Uczestnik w przeszłości spożywał więcej niż 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał w przeszłości alkoholizm lub nadużywanie narkotyków/chemikaliów/substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym lub uzyskał pozytywny wynik testu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 za alkohol lub narkotyki.
- Podmiotem jest pracownik Grupy Astellas lub dostawców biorących udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: izawukonazol i metotreksat
Pojedyncza dawka metotreksatu w dniach 1 i 8. Izawukonazol trzy razy dziennie (TID) w dniach 4 i 5, a następnie izawukonazol raz dziennie (QD) w dniach 6-9
|
doustny
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) metotreksatu w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od momentu podania dawki do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 (15 próbek osocza uzyskanych od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki)
|
Dzień 1 i 8 (15 próbek osocza uzyskanych od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki)
|
|
PK metotreksatu w osoczu: AUC od momentu podania do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 (15 próbek osocza uzyskanych od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki)
|
Dzień 1 i 8 (15 próbek osocza uzyskanych od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki)
|
|
PK metotreksatu w osoczu: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 (15 próbek osocza uzyskanych od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki)
|
Dzień 1 i 8 (15 próbek osocza uzyskanych od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienna PK dla izawukonazolu w osoczu: minimalne stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 6, 9 i 10 (1 próbka przed podaniem izawukonazolu)
|
Dzień 6, 9 i 10 (1 próbka przed podaniem izawukonazolu)
|
|
|
Zbiór zmiennych farmakokinetycznych izawukonazolu w osoczu: AUCtau, Cmax i tmax
Ramy czasowe: Dzień 7 i 8 (pobrano 13 próbek dziennie)
|
AUC w przedziale czasowym pomiędzy kolejnymi dawkami (AUCtau); czas po podaniu, kiedy wystąpi Cmax (tmax)
|
Dzień 7 i 8 (pobrano 13 próbek dziennie)
|
|
Zbiór zmiennych PK dla metotreksatu w osoczu: t1/2, tmax, CL/F i Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 (15 próbek osocza uzyskanych od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki)
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2); Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F); Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
|
Dzień 1 i 8 (15 próbek osocza uzyskanych od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki)
|
|
Zbiór zmiennych PK dla 7-hydroksymetotreksatu w osoczu: AUClast, AUCinf, t1/2, Cmax i tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 (15 próbek osocza uzyskanych od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki)
|
Dzień 1 i 8 (15 próbek osocza uzyskanych od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
- Izawukonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9766-CL-0052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .