En studie for å evaluere effekten av flere doser av isavuconazol på farmakokinetikken til metotreksat

Inklusjonskriterier:

• Personen har en kroppsvekt på minst 45 kg og en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2, inklusive.
• QTcF må være 360 ​​til 430 msek.
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og serumkreatinin må ikke være over normalområdet.
• Mannlig forsøksperson må bruke svært effektiv prevensjon fra screening til 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening i 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturell hjertesykdom, eller familiehistorie med enten kort eller lang QT-syndrom (antydet ved plutselig død av en nær slektning i ung alder på grunn av mulig eller sannsynlige hjerteårsaker).
• Personen har en historie med tuberkulose, eller har et kjent eller mistenkt immunsviktsyndrom.
• Personen har et positivt resultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer eller QuantiFERON®-TB Gold test(er) ved screening eller er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus.
• Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot noen av komponentene i prøveproduktene eller azolklassen av forbindelser, eller en historie med multiple og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer, eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaksjoner.
• Personen er en røyker (enhver bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter) i løpet av de siste 6 månedene.
• Pasienten har hatt behandling med alle foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler i de 2 ukene før dag 1, med unntak av sporadisk bruk av paracetamol opp til 2 g/dag.
• Personen har deltatt i en hvilken som helst intervensjonell klinisk studie eller har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Personen har deltatt i en tidligere studie med isavukonazol.
• Personen har tidligere konsumert mer enn 14 enheter alkoholholdige drikkevarer per uke innen 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene før screening eller forsøkspersonen tester positivt ved screening eller dag -1 for misbruk av alkohol eller narkotika.
• Emnet er en ansatt i Astellas Group eller leverandører som er involvert i studien.